鲁索替尼乳膏用药24周没有报告临床上显著的用药部位反应，总体安全性良好。Incyte执行副总裁、欧洲总经理Jonathan Dickinson表示：“EMA对鲁索替尼乳膏剂MAA的受理，标志着白癜风患者群体的一个重要里程碑，对他们来说，日常生活通常会受到重大影响，目前治疗选择很有限。我们致力于倾听患者群体的意见，以了解我们如何帮助满足未满足的需求，并支持医疗保健提供者更好地管理这一具有挑战性的疾病。我们期待着与监管机构合作，以期尽快将这一新的潜在疗法带给符合资格的患者。”

　　TRuE-V项目包括2项3期研究TRuE-V1（NCT04052425）和TRuE-V2（NCT04057573），在青少年和成人（≥12岁）白癜风患者中开展，每项研究入组了大约300例诊断为非节段型白癜风（non-segmental vitiligo，NSV）且有色素脱失区域的患者，目的是评估鲁索替尼乳膏剂作为单药疗法的疗效和安全性。研究中，患者被随机分为2组，接受1.5%鲁索替尼乳膏剂每日2次（BID）或赋形剂对照乳膏剂BID，进行为期24周的双盲期治疗。成功完成基线检查和第24周评估的患者，包括在双盲期接受赋形剂对照乳膏剂的患者，进入扩展期，给予1.5%鲁索替尼乳膏剂BID治疗28周。结果显示，TRuE-V1和TRuE-V2均达到了主要终点（2项研究均p<0.0001）：数据显示，在治疗第24周，与赋形剂对照乳膏剂BID治疗组相比，1.5%鲁索替尼乳膏剂BID治疗组有显著更高比例的患者实现面部白癜风区域评分指数（F-VASI）较基线改善≥75%（F-VASI75）。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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