在美国， 沙芬酰胺于2017年3月获批，成为美国市场近十多年来首个获批用于治疗帕金森病的新化学实体（NCE）。此外，沙芬酰胺也已获批在十多个欧洲国家上市销售。在美欧市场，沙芬酰胺的品牌名均为Xadago,该药推荐与左旋多巴或其他帕金森病药物联合用药，用于特发性帕金森中晚期治疗。

　　 沙芬酰胺的批准基于一项双盲安慰剂对照II/III期临床研究（ME2125-3）以及一项开放标签III期研究（ME2125-4）的数据。2项研究在正接受左旋多巴（L-dopa）治疗但存在疗效减退现象（wearing-off phenomenon）的日本帕金森病患者中开展，其中：（1）ME2125-3研究评估了2种剂量沙芬酰胺（50mg和100mg,每日一次，治疗24周）作为一种附加疗法的疗效和安全性，主要终点是平均每日非失能时间（ON-Time）从基线至24周治疗期的变化。（2）ME2125-4研究评估了2种剂量沙芬酰胺（50mg和100mg,每日一次，治疗52周）长期治疗的疗效和安全性，主要终点是平均每日非失能时间（ON-Time）从基线至52周治疗期的变化（最小二乘平均值[LSM]±侧位标准差[SDLP]）。ON-Time是指每天帕金森患者服用左旋多巴药物持续最优疗效且不出现运动障碍的时间。

　　沙芬酰胺作为第三代B型单胺氧化酶抑制剂，对B型单胺氧化酶的抑制强度是A型的5000倍，并且作用是可逆的，耐受性好，不良反应低，被权威的英国NICE指南推荐。研究显示该药在不增加功能障碍性异动的前提下可延长开期，每天延长开期约1小时，疗效维持超过2年。

　　神经药理专家认为该药具有高效、选择和可逆的抑制B型单胺氧化酶活性，还能抑制谷氨酸的释放，具有极好的生物利用度、线性动力学，较长的半衰期和良好的安全性和耐受性。虽然没有直接比较的研究，现有间接数据提示 沙芬酰胺与其他B型单胺氧化酶抑制剂疗效近似，主要是减少每日关期的时间基本一致。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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