厄达替尼临床进展有哪些？2018年3月：美国食品药品管理局(FDA)授予厄达替尼用于治疗尿路上皮癌的突破性疗法认定。2019年4月12日：FDA宣布加速批准厄达替尼上市,片剂的商品名为Balversa,用于治疗接受铂基化学治疗后疾病仍然进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者。这是FDA批准的首款针对转移性膀胱癌的靶向疗法。

　　此次获批是基于一项II期临床试验BLC2001的结果，其中，87例晚期FGFR基因突变的膀胱癌患者接受靶向治疗后，客观缓解率为32.2%：完全缓解率2.3%+部分缓解率29.9%。目前，该试验的更新数据显示，99例晚期FGFR基因突变的膀胱癌患者接受靶向治疗后，客观缓解率为40%：完全缓解率3%+部分缓解率37%。

　　2期的RAGNAR研究（NCT04083976）中罹患胆管癌（CCA）的患者（pts）扩展队列的结果公布了。在中位随访20.4个月时，有35例FGFR1-4变异的晚期或转移性胆管癌（CCA）患者，90.9%患者有内脏转移，17.1%患者对最近一次治疗有反应。

　　IRC认证的客观缓解率（ORR）为60%。中位反应开始时间为1.5个月。在发生FGFR突变和融合的患者以及共突变的患者中同时观察到治疗反应。中位疾病控制率（DCR）和临床获益率（CBR）分别为100.0%和71.4%。中位次要终点包括缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）分别为5.6个月、8.4个月和18.7个月。研究者评估的疗效终点与IRC认证的结果一致。胆管癌（CCA）患者服用厄达替尼的不良反应有高磷血症、腹泻、口炎等。根据2期RAGNAR研究的CCA扩展队列的数据表明，厄达替尼在接受多线治疗的FGFR变异的CCA患者中表现了良好的疗效，且安全性与厄达替尼已知的安全性差不多。

　　适应症

　　厄达替尼Balversa是一种激酶抑制剂，用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的成人患者，这些患者需满足以下条件：

　　(1)有FGFR3或FGFR2基因突变，以及

　　(2)在至少一种先前的铂类化疗方案进行中或化疗后出现疾病进展，包括新辅助或辅助铂类化疗方案治疗的12个月内。

　　用法用量

　　(1)在启用厄达替尼Balversa治疗之前，先确认肿瘤标本有FGFR基因突变。

　　(2)推荐初始计量：为每天一次，8mg/次/天，若达到标准则增加至9mg/次/天。在初始剂量治疗后的第14至21天评估血磷水平，若血磷水平<5.5mg/dL且没有眼科疾病或2级及以上级别不良反应，则增加剂量至9mg/次/天。

　　(3)可与食物或不与食物整片吞服。

　　厄达替尼(Balversa)注意事项：

　　(1)眼部疾病：厄达替尼Balversa可导致浆液性中心性视网膜病/视网膜色素上皮脱离(CSR/RPED)。在治疗的头四个月，每个月进行一次眼科检查，此后每3个月进行一次眼科检查，并在出现视觉症状的任何时候进行眼科检查。当发生CSR/RPED时暂停使用厄达替尼Balversa，若在4周内无缓解或严重度达到4级则永久停药。

　　(2)高磷血症：血磷水平升高是厄达替尼Balversa的药效学作用所致。监测血磷水平，并根据需要调整治疗剂量。

　　(3)胚胎-胎儿毒性：可致胎儿伤害。告知患者对胎儿的潜在风险并采取有效的避孕措施。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：厄达替尼(ERDAFITINIB)的作用机制和服用方法

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