一项开放性、单臂、Ⅱ期临床研究，旨在评估希塞利尼索维奥联合地塞米松治疗方案（Sd）治疗对免疫调节剂（IMiD）、蛋白酶体抑制剂（PI）和末线治疗方案难治的R/R MM患者的有效性和安全性。随着抗骨髓瘤治疗选择的增加，具有独特作用机制的希维奥和首创药物可作为大多数抗骨髓瘤药物联合治疗的良好伴侣。并且BOSTON研究显示，即使在肾衰竭患者、老年和虚弱患者中，希维奥也更安全。

　　希维奥塞利尼索(Selinexor)是目前首款且是唯一一款被美国食品药品监督管理局（FDA）批准的口服核输出蛋白（XPO1）抑制剂，也是首款可同时用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）和复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）的药物。

　　其主要研究终点为基于独立审查委员会（IRC）评估的总体缓解率（ORR）。研究入组82例R/R MM患者，Sd方案获得良好疗效，在这些高度难治患者中ORR达到29.3%，中位总生存时间（OS）为13.2个月；在既往接受过治疗且对至少一种IMiD，一种PI以及一种抗CD38单抗难治的患者中ORR仍达到25%，中位OS为11.9个月。MARCH研究结果证实，在对IMiD和PI两药难治及三药（包括抗CD38单抗）难治的中国RRMM患者中，Sd方案具有良好的有效性及可控的安全性。该研究结果与STORM研究（支持希维奥在美国获批的临床研究）基本一致。

　　ATG-010塞利尼索(selinexor，XPOVIO)是核输出(SINE)的先入级，只在类口服选择性抑制剂，它是美国FDA批准用于两个多发性骨髓瘤和弥漫性大的第一个药物B细胞淋巴瘤。在2020年12月，美国国家综合癌症网络(NCCN)增加了三个不同的三重ATG-010(selinexor，XPOVIO)组合方案，其中包括SVD(selinexor，硼替佐米和地塞米松)，SPD(selinexor，pomalidomide和地塞米松)和SDD(selinexor，daratumumab和地塞米松)在肿瘤的临床实践指南(NCCN指南)在美国以前治疗多发性骨髓瘤。Antengene已向新加坡卫生科学局(HSA)和澳大利亚治疗性药物管理局(TGA)提交了rrMM患者和rrDLBCL患者的ATG-010保密协议。

　　Antengene创始人兼董事长Jay Mei博士说：“血液癌的发生率随着年龄的增长而增加，但是许多医疗保健提供者仍然没有足够的创新疗法来帮助rrMM和rrDLBCL等血液系统恶性肿瘤患者。”“我们对ATG-010在包括韩国在内的亚太地区市场的监管备案感到兴奋。我们相信口服ATG-010将扩大和改善血液系统恶性肿瘤的治疗选择，因此对于需要治疗这些威胁生命的患者而言，具有重大意义疾病。”如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：塞利尼索/希维奥(SELINEXOR)的用法用量与不良反应说明

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