一直以来，与常见EGFR突变相比，EGFR ex20ins突变患者的5年生存率仅8%，而常见EGFR突变患者则为19%（中位生存期16.2个月对比25个月）。与常见EGFR突变相比，EGFR ex20ins突变增加了患者93%的疾病进展和死亡风险，60%的更快需要更换治疗方式的风险。这种突变一直无有效的靶向药物。

　　非小细胞肺癌(NSCLC)是最常见的肺癌形式，约占全球每年诊断出的220万例新肺癌病例的85%。表皮生长因子受体(EGFR)基因突变是非小细胞肺癌的主要驱动基因之一。其中EGFR 20号外显子插入突变在西方人群中约占NSCLC患者的1-2%，这个比例在亚洲人群中更为常见约占4%-12%。这种类型的肺癌对传统TKI疗法不敏感，治疗效果差，急需一款针对EGFR 20号外显子插入突变的靶向药。

　　FDA的批准是基于安卫力/莫博替尼1/2期试验中铂类预处理人群的结果，该试验由114名EGFR 20号外显子插入突变的NSCLC患者组成。这些患者之前接受了基于铂类的治疗并服用莫博替尼160 mg剂量。2021年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布了1/2期试验的结果，客观缓解率ORR为28%，中位缓解持续时间为17.5个月，中位总生存期(OS)为24个月，中位无进展生存期(PFS)为7.3个月。2022年5月发布的最新结果显示，经过一年多的随访，接受莫博替尼治疗的患者仍显示出有临床意义的获益，中位总生存期(OS)为24个月，1年生存率达70%，中位无进展生存期(PFS)为7.3个月。

　　2023年1月，国家药品监督管理局（NMPA）通过优先审评审批程序附条件批准1类创新药琥珀酸莫博替尼上市。这给大约12%携带此类突变的肺癌患者带来了福音和希望。

　　在此之前，2021年9月，美国食品药品管理局(FDA)已核准莫博替尼EXKIVITY(mobocertinib，TAK-788)用于治疗含铂化疗期间或之后疾病进展的伴表皮生长因子受体(EGFR)外显子20插入突变（经FDA核准的检测方法检出）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。

　　安卫力/莫博替尼获得FDA优先审理，并获得突破性疗法认定、快速通道审评资格认定和孤儿药资格认定，是首个也是唯一获批的专为EGFR外显子20插入突变设计的口服治疗药物。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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