如果存在肝硬化，其他慢性肝病，饮酒量增加或混杂状况，则将患者排除在外。18个月中期分析的主要终点是纤维化改善（≥1阶段）且NASH不变、或NASH消退且纤维化没有恶化，如果满足任何一个主要终点，则研究被认为是成功的。最初的分析是按意向治疗的，在纤维化分期为F2-F3的患者中接受了至少一剂治疗，并且在预定的中期分析截止日期之前或之后的18个月就诊。该研究还评估了NASH和纤维化的其他组织学和生化指标以及安全性。

　　在2015年12月9日至2018年10月26日之间，招募了1968年F1-F3期纤维化患者，并接受了至少一剂研究治疗药物；初步分析包括931例F2-F3纤维化患者（安慰剂组311例，奥贝胆酸10 mg组312例，奥贝胆酸25 mg组308例）。安慰剂组中37名（12％）患者达到了纤维化改善的终点，奥贝胆酸10 mg组达到了55名（18％）（P=0.045），奥贝胆酸25 mg组达到了71名（23％）（P=0.0002）。93名患者在开放标签扩展期间接受了治疗。在这项为期3年的中期分析（NCT01473524）中，与基线相比，ALP浓度在12个月（平均变化-105.2 U/L[SD 87.6]）、24个月（-101.0 U/L[98.5]）、36个月（-108.6 U/L[95.7]）和48个月（-95.6 U/L[121.1]；所有年度时间点均<0.0001）显著降低。

　　总胆红素浓度稳定，在12个月（平均变化-0.9μmol/L[SD 4.1]；p=0.042）和48个月（-0.8μmol/L[3.8]；p=0.016）时与基线相比显著降低。直接胆红素也有稳定作用，在12个月时与基线相比有显著变化（平均变化-0.5μmol/L[SD 3.0]；p=0.021）。然而，总胆红素和直接胆红素在其他时间点的变化并不显著。

　　奥贝胆酸通常耐受性良好，瘙痒（149例[77%]患者）和疲劳（63例[33%]）是最常见的不良事件。未发现与奥贝胆酸有关的严重不良事件。

　　结论：中期分析表明，奥贝胆酸对熊去氧胆酸不耐受或反应不足的原发性胆汁性胆管炎患者具有长期疗效和安全性。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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