莫妥珠单抗也已在国内获批进行临床研究,旨在治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤(R/R FL)患者。
Roche宣布,美国FDA批准了莫妥珠单抗(mosunetuzumab-axgb)用于治疗经过两种或多种全身治疗后复发或难治(R/R)滤泡性淋巴瘤(FL)的成年患者。莫妥珠单抗是一种CD20xCD3 T细胞结合的双特异性抗体。
美国食品和药物管理局已批准mosunetuzumab-axgb莫妥珠单抗(Lunsumio)用于治疗2线或以上系统治疗后复发或难治性滤泡性淋巴瘤的成年患者。
2期GO29781研究(NCT02500407)的数据支持了监管决定,在该研究中,这种第一类T细胞参与的双特异性抗体诱导了高的持久反应率。
具体来说,在接受该药的90名患者中,莫妥珠单抗引起的客观反应率为80%(95%CI,70%-88%),其中57%(95%CI,44%-70%)的患者维持反应至少18个月。应答者的中位反应时间(DOR)为22.8个月(95%CI,10-未达到[NR])。60%的患者获得了完全反应(CR)(95%CI,49%-70%)。
"临床试验调查员、血液肿瘤学家、血液学和造血细胞移植部希望之城淋巴瘤科副教授Elizabeth Budde博士在一份新闻稿中说:"对于复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者来说,这一批准是一个重要的里程碑,他们到现在为止的治疗选择有限。"作为一种可以在门诊环境中启动的第一类T细胞参与性双特异性抗体,莫妥珠单抗的高反应率和固定期限可以改变晚期滤泡淋巴瘤的治疗方式。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!
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