中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准戈沙妥珠单抗（拓达维）上市，用于治疗接受过至少两种系统治疗（其中至少一种为针对转移性疾病的治疗）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成年患者。此次获批也使戈沙妥珠单抗成为国内首个上市的Trop-2靶向疗法。
在III期ASCENT研究中，纳入了468例非脑转移、既往接受过≥2线（无上限）标准化疗方案[包含（新）辅助化疗后12个月内复发进展，并接受了一种针对转移性疾病治疗方案的转移性TNBC患者]。研究结果表明，戈沙妥珠单抗组的客观缓解率35%，中位无进展生存期5.6个月，中位总生存期12.1个月，分别是化疗组的7倍、3倍多和近2倍。相比化疗，戈沙妥珠单抗让患者疾病进展或死亡的风险降低了61%，死亡风险降低了52%。
而在安全性方面，研究显示因不良事件而停药的发生率较低（仅3%，戈沙妥珠单抗的给药持续时间较长，最长达到22.9个月（中位4.4个月），足见其治疗耐受性良好。戈沙妥珠单抗最具临床意义的3级和4级不良事件为中性粒细胞减少和腹泻，通过支持性治疗措施即可有效管理，并且治疗相关肺炎或者间质性肺炎的发生率极低，在多种混杂因素的背景下，仅1例患者观察到可逆性的3级肺炎。并且2021年ESMO大会公布的ASCENT研究关于患者健康相关生活质量(HRQoL)的研究报道中，戈沙妥珠单抗组的全球健康状况指数（GSH）、躯体、情绪功能的改善程度显著大于化疗组，并且对疲乏、疼痛、呼吸困难和失眠症状的负面影响更小。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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