该BLA是基于关键的1/2期GO29781试验(NCT02500407)的结果。GO29791是一项多中心、开放标签、剂量递增和扩大的研究，评估复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者使用莫妥珠单抗的安全性、疗效和药代动力学。要符合入选条件，患者必须有1至3a级疾病，ECOG表现状态为0至1，并且之前至少接受过两次治疗，包括至少一种抗CD20抗体和至少一种烷化剂。主要终点是每个独立审查机构的CR率，主要次要终点是客观反应率(ORR)、反应持续时间(DOR)、无进展生存期、安全性和耐受性。

　　该研究的最新数据显示，莫妥珠单抗导致了较高的完全反应(CR)率，大多数反应者(57%;95%CI，49%-70%)保持反应至少18个月。此外，该药对严重预处理的FL患者产生了可控的耐受性。此前，在2021年美国血液学年会上首次公布的其他研究结果显示，经过18.3个月的中位随访，莫妥珠单抗引起的CR率为60%(n=54/90)，ORR为80%(n=72/90)。应答者的中位DOR为22.8个月(95%CI，9.7-无法估计)。

　　在安全性方面，最常见的不良反应(AE)是细胞因子释放综合征(39%;n=86/218)，一般为低级(1级，25.6%;2级，14.0%;3级，2.3%;4级，0.5%)。所有事件都在治疗结束时得到解决。超过20%的患者出现的其他常见AE包括疲劳、头痛、中性粒细胞减少、发烧和低磷血症。治疗过程中没有强制住院。

　　莫妥珠单抗目前也在3期CELESTIMO(NCT04712097)和SUNMO(NCT05171647)试验中进行研究，这些试验正在评估该药物作为第二线和后线疗法与来那度胺(Revlimid)联合治疗滤泡性淋巴瘤以及与polatuzumab vedotin-piiq(Polivy)联合治疗弥漫大B细胞淋巴瘤。

　　莫妥珠单抗是一种一流的CD20xCD3 T细胞接合双特异性抗体，设计用于靶向B细胞表面的CD20和T细胞表面的CD3。这种双重靶向性激活并重定向患者现有的T细胞，通过向B细胞释放细胞毒性蛋白来吸引并消除目标B细胞。

　　此前，FDA于2018年12月授予莫妥珠单抗孤儿药的称号，2020年6月授予该药突破性疗法称号，用于治疗先前接受过至少2种系统疗法的复发/难治性FL患者。2022年6月，欧盟委员会授予莫妥珠单抗有条件的上市授权，用于治疗既往接受过至少2种系统性疗法的复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者。该委员会的这一决定也是基于GO29781.2的结果。

　　Lunsumio(莫妥珠单抗)警告和注意事项

　　神经毒性：可引起严重的神经毒性，包括免疫效应细胞相关神经毒性综合征(ICANS)。在治疗期间监测患者的神经毒性体征和症状；根据严重程度中止或永久停止。

　　感染：可引起严重或致命的感染。监测患者感染的体征和症状，包括机会性感染，并根据需要进行治疗。

　　血细胞减少症：在治疗期间监测全血细胞计数。

　　肿瘤复发：可引起严重的肿瘤复发反应。监测有肿瘤复发并发症风险的患者。

　　胚胎-胎儿毒性：可能对胎儿造成伤害。告知有生殖潜能的女性对胎儿的潜在风险和使用有效的避孕措施。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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