礼来在2023年欧洲肿瘤内科学会年会（ESMO）上公布了塞普替尼LIBRETTO-431和LIBRETTO-531全球III期研究结果。LIBRETTO-431全球III期研究评估了塞普替尼单药与培美曲塞+铂类化疗（联合或不联合帕博利珠单抗）作为转染重排（RET）基因融合阳性晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者初始治疗的疗效。

　　LIBRETTO-531全球III期研究评估了塞普替尼对比多激酶抑制剂（MKIs）作为晚期或转移性转染期间重排(RET)突变型甲状腺髓样癌(MTC)患者治疗的疗效。这两项临床研究结果均是基于独立数据监测委员会(IDMC)所进行的预定的期中疗效分析。LIBRETTO-431和LIBRETTO-531全球III期试验的结果已在2023年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)大会主席研讨会上公布，并同时发表在《新英格兰医学杂志》上。

　　LIBRETTO-431是首个在生物标志物选择的NSCLC患者群体中比较靶向治疗与PD-1抑制剂联合化疗的安全性和有效性的随机试验。该试验首先对按意向治疗（ITT）人群中接受了联合帕博利珠单抗治疗的患者（ITT-pembrolizumab）进行了主要终点评估，如果结果为阳性，则继续在ITT人群中进行评估。

　　共有256名患者接受了至少一剂的研究治疗（塞普替尼组158名；对照组98名）。在ITT人群的261名患者中，159名患者被随机分配到塞普替尼组，102名被分配到对照组。在ITT-帕博利珠单抗人群的212名患者中，129名患者被随机分配至塞普替尼组，83名患者被随机分配至化疗联合帕博利珠单抗组，随机分配至对照组且经盲态独立中心审查(BICR)确认疾病进展的患者有资格选择交叉至塞普替尼组。

　　在接受帕博利珠单抗的ITT人群中，BICR评估的塞普替尼组的中位PFS为24.8个月(95%CI:16.9,not estimable[NE])，对照组为11.2个月（95%CI：8.8，16.8）。HR为0.465(95%CI:0.309,0.699;p<0.001)。ITT人群中也观察到一致的PFS获益。在29名基线有可测量脑转移病灶的患者中，塞普替尼组的颅内ORR为82.4%(95%CI:56.6,96.2)，对照组为58.3%(95%CI:27.7,84.8)。中位缓解持续时间未达到。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

　　更多药品详情请访问 塞普替尼 https://www.kangbixing.com/drug/srptn/