格菲妥单抗是罗氏研发的一款2:1型CD20/CD3靶向的T细胞双特异性抗体，即含有2个Fab臂用于结合B细胞上的CD20（CD20是一种在大多数B细胞恶性肿瘤中表达的B细胞表面蛋白），以及1个Fab臂用于结合T细胞上的CD3（CD3是T细胞表面受体的一个组成部分），这样格菲妥单抗能够很好地募集T细胞并引导其参与消除恶性B细胞。罗氏格罗菲妥单抗（格菲妥单抗,Glofitamab）在华上市申请获NMPA受理，拟用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）和原发性纵膈大B细胞淋巴瘤成人患者。

　　大B细胞淋巴瘤是一种侵袭性非霍奇金淋巴瘤（NHL），是最常见的血液瘤类型之一。DLBCL是大B细胞淋巴瘤的一种亚型，其一线治疗方案为R-CHOP方案（利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星、长春新碱、泼尼松）。虽然许多患者对一线治疗有反应，但仍有40%的患者在接受一线治疗后复发，亟需新的治疗选择。

　　为了延长半衰期，罗氏为格菲妥单抗设计了一个Fc区域，来取消FcγRs和C1q的结合，同时保持FcRn的结合，起到延长半衰期的效果。

　　在一项名为NP30179的I/II期研究中，证明了格菲妥单抗的疗效和安全性。研究共纳入155例DLBCL患者，结果显示，40.0%（62/155）的患者实现完全缓解（CR），51.6%（80/155）的患者实现客观缓解（OR，包括CR和部分缓解）。在实现CR的患者中，73.1%的患者在治疗结束后12个月仍然保持缓解。中位缓解持续时间为18.4个月。

　　最常见的不良事件是细胞因子释放综合征（CRS），通常为1/2级。

　　格菲妥单抗适应症

　　格菲妥单抗是一种双特异性CD20定向CD3T细胞接合剂，适用于患有复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（未另行说明）或滤泡性淋巴瘤引起的大B细胞淋巴瘤(LBCL)的成年患者在两线或多线全身治疗后的治疗。

　　该适应症根据应答率和应答持久性在加速批准下获得批准。对该适应症的持续批准可能取决于确认试验中对临床益处的验证和描述。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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