在这项双盲、安慰剂对照的3期研究中，我们以1:1的比例将既往未经治疗的不可切除或转移性胆道癌或复发性疾病患者随机分配接受德瓦鲁单抗或安慰剂联合吉西他滨加顺铂治疗，最多8周期，然后进行德瓦鲁单抗或安慰剂单药治疗，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。主要目标是评估总生存期。次要终点包括无进展生存期、客观缓解率和安全性。晚期胆道癌患者预后较差，一线治疗标准（吉西他滨加顺铂）10多年来一直保持不变。TOPAZ-1试验评估了德瓦鲁单抗（PD-L1抗体，英飞凡）加化疗对晚期胆道癌患者的疗效。

　　总体而言，685名患者被随机分配接受德瓦鲁单抗(n=341)或安慰剂(n=344)联合化疗。截至数据截止，德瓦鲁单抗组有198名患者（58.1%）和安慰剂组有226名患者（65.7%）死亡。总体生存的风险比为0.80（95%置信区间[CI]，0.66至0.97；P50.021）。德瓦鲁单抗的估计24个月总生存率为24.9%（95%CI，17.9至32.5），安慰剂为10.4%（95%CI，4.7至18.8）。无进展生存的风险比为0.75（95%CI，0.63至0.89；P50.001）。德瓦鲁单抗的客观缓解率为26.7%，安慰剂为18.7%。德瓦鲁单抗和安慰剂组的3级或4级不良事件发生率分别为75.7%和77.8%。

　　与安慰剂加化疗相比，德瓦鲁单抗加化疗显著改善了总生存期，并且在预先指定的次要终点（包括无进展生存期和客观缓解率）方面显示出与安慰剂加化疗相比的改善。两个治疗组的安全性相似。

　　TOPAZ-1是一项3期研究，评估免疫疗法加化疗作为晚期胆道癌的一线治疗。在先前未治疗的晚期胆道癌中，与安慰剂加吉西他滨和顺铂相比，德瓦鲁单抗加吉西他滨和顺铂显示出统计学上显著延长的总生存期。18个月和24个月的总生存率，以及在TOPAZ-1试验中以德瓦鲁单抗组的延长尾部为特征的总生存期Kaplan-Meier曲线的差异越来越大，与总生存期Kaplan-Meier的延迟分离与实体瘤中免疫疗法和化学疗法组合的预期曲线一致。

　　TOPAZ-1试验中的大型国际患者群体代表了晚期胆道癌患者的一般人群，并且治疗组之间的特征通常很好地平衡。在所分析的所有亚组中都观察到了使用德瓦鲁单抗和化疗的总体和无进展生存获益的趋势。尽管与世界其他地区的亚组相比，亚洲亚组的生存率似乎有相对较大的改善，但该研究的规模并未针对任何单独的亚组评估，也没有针对多重性进行调整。此外，与世界其他地区的亚组相比，亚洲亚组的审查患者的中位随访时间长约2个月。由于治疗之间的总生存率差异随着时间的推移持续增加，额外的随访时间可能会显示世界其他地区亚组的生存获益有所改善。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：德瓦鲁单抗(DURVALUMAB)可以用于什么病症?有什么副作用吗?

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