罗氟司特是一种磷酸二酯酶4(PDE4)抑制剂，其片剂于2010年7月首次在欧盟获批上市，用于治疗慢性阻塞性肺病（COPD）患者。PDE4是一种细胞内酶，可增加促炎介质的产生并减少抗炎介质的产生。研究表明，PDE4与多种炎症性疾病相关，如银屑病、特应性皮炎和COPD。

　　罗氟司特乳膏是Arcutis利用HydroARQ技术开发的一种改良型新药，可快速吸收且不会破坏皮肤屏障。此外，罗氟司特乳膏不包含致敏赋形剂或刺激性成分，如丙二醇、聚乙二醇、异丙醇、乙醇、香料。除此之外，Arcutis还开发了罗氟司特（0.3%）泡沫制剂，该产品目前处于申报上市阶段（见：罗氟司特泡沫制剂申报上市，治疗脂溢性皮炎）。

　　此次sNDA主要基于两项III期研究（INTEGUMENT-1和INTEGUMENT-2）的积极数据。

　　结果显示，在INTEGUMENT-1研究中，罗氟司特乳膏组有32.0%的患者实现研究者总体评估（IGA）成功，而安慰剂组为15.2%（P<0.0001）。此外，该研究还达到了所有的次要终点，罗氟司特乳膏组有43.2%的患者达到EASI-75（湿疹面积和严重程度指数至少减少75%），而安慰剂组为22.0%；12岁及以上患者的瘙痒减少方面，0.15%罗氟司特乳膏组33.6%的患者的WI-NRS（最严重瘙痒指数）降低了4分，安慰剂组为20.7%（P<0.01）。

　　在INTEGUMENT-2研究中，罗氟司特乳膏组有28.9%的患者实现IGA成功，而安慰剂组为12.0%（P<0.0001）。此外，该研究还达到了所有的次要终点，罗氟司特乳膏组有42.0%的患者达到EASI-75，而安慰剂组为19.7%；12岁及以上患者的瘙痒减少方面，0.15%罗氟司特乳膏组30.2%的患者的WI-NRS降低了4分，安慰剂组为12.4%（P<0.01）。

　　安全性方面，罗氟司特乳膏的耐受性良好。治疗期间不良事件（TEAE）的发生率很低且大多数为轻度至中度。最常见的不良事件（>1%）包括头痛、恶心、应用部位疼痛、鼻咽炎、COVID-19感染、腹泻和呕吐。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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