国家药品监督管理局药品审评中心公示，德喜曲妥珠单抗被纳入突破性治疗品种名单，用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌成人患者。德喜曲妥珠单抗是第一三共与阿斯利康联合开发的一种新型抗HER2靶向抗体药物缀合物，以第一三共原研独创的德鲁替康与抗体缀合技术为依托，由人源化抗HER2免疫球蛋白抗体、可裂解的四肽连接分子和拓扑异构酶Ⅰ抑制剂（喜树碱衍生物德鲁替康）有效载荷组成。

　　2022年3月《新英格兰医学杂志》发表的第Ⅲ期DESTINY-Breast03研究显示，德喜曲妥珠单抗相较于恩美曲妥珠单抗可显著降低72%的疾病进展风险（风险比：0.28，95%置信区间：0.22～0.37，P＜0.001），客观缓解率提高一倍多（79.7%比34.2%）。

　　DESTINY-Breast03研究德喜曲妥珠单抗成功挑战恩美曲妥珠单抗后，美国国家癌症综合网络等国际指南已经将德喜曲妥珠单抗作为抗HER2治疗进展患者的优选方案。

　　更值得关注的是，DESTINY-Breast03研究有接近60%的患者来自中国、韩国、日本等亚洲国家，且亚洲患者的德喜曲妥珠单抗获益与全球患者一致，降低疾病进展风险73%（风险比：0.27，95%置信区间：0.20～0.38）。基于此，2022版《中国临床肿瘤学会乳腺癌诊疗指南》已新增德喜曲妥珠单抗作为曲妥珠单抗治疗失败患者的治疗推荐。由于目前德喜曲妥珠单抗尚未在国内上市，该指南将德喜曲妥珠单抗作为Ⅱ级推荐，但证据等级为最高的1A。

　　此次T-DXd获得中国NMPA授予突破疗法资格的乳腺癌适应症，几乎与欧美国家同步。T-DXd这一抗HER2治疗的实力新担当，正在加速走向中国医生和患者，并将改写中国HER2+晚期乳腺癌的临床实践，期待T-DXd早日在中国上市，造福更多中国乳腺癌患者。

　　作为新一代抗体药物缀合物，德喜曲妥珠单抗的药物与抗体之高达7～8，可选择性裂解连接分子，高效、膜渗透性载荷、全身半衰期短，以及旁观者效应等优势，对乳腺癌、胃癌、肺癌等多种实体瘤具有良好的疗效和安全性。

　　截至目前，德喜曲妥珠单抗已经获得美国食品药品监督管理局授予4个突破性疗法认定适应症，中国国家药品监督管理局授予2个突破性疗法认定适应症。此前，德喜曲妥珠单抗的国内首个突破性疗法认定适应症为既往接受过一种或一种以上治疗方案的HER2阳性局部晚期或转移性胃或食管胃结合部腺癌。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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