该试验由3个队列组成;队列A中的患者有MET 14外显子跳跃突变，队列B中的患者有MET扩增疾病，没有METex14跳跃突变。队列C正在招募有MET14外显子跳跃突变的患者，对队列A进行确认性分析。研究参与者接受口服特泊替尼，每天一次，剂量为500毫克，直到疾病进展、撤回同意或导致治疗中止的毒性反应。特泊替尼（tepotinib)是由德国达姆施塔特默免KGaA公司研发,全球首个针对c-Me t激酶的单靶点口服抑制剂，于2021年2月3日经美国食品药品监督管理局(F D A)批准上市，商品名为Tepmetko,用于携带MET基因第14号外显子（METexl4)跳跃改变的不可切除、晚期或复发性非小细胞肺癌（NSCLC)患者的治疗

　　试验的主要终点是根据RECIST v1.1标准确认的ORR，关键的次要终点包括研究者评估的客观反应、反应持续时间(DOR)、无进展生存(PFS)和总生存(OS)。调查人员还评估了患者报告的结果。在被确定为可评估疗效的队列A中，中位年龄为74岁，46%有吸烟史，97%在进入研究时有转移性疾病。有三名患者的肿瘤具有肉瘤特征。值得注意的是，在99名可评估的患者中，有56名以前接受过治疗;其中29名患者以前接受过免疫治疗。患者接受特泊替尼治疗的时间中位数为6.9个月(范围为<0.1至36.7)。疗效人群的中位随访时间为17.4个月。

　　该试验显示，在可评估疗效的99名患者中，该药剂引起的客观反应率(ORR)为46%(95%CI，36%-57%)。值得注意的是，无论基线特征和先前的治疗线数量如何，患者对特泊替尼都取得了类似的反应。其他数据显示，研究者评估的特泊替尼的反应率为56%(95%CI，45%-66%)。根据这一评估，2名患者获得了完全反应，53名患者获得了反应。根据独立审查，89%的患者经历了肿瘤缩小;根据研究人员的评估，这一比率为88%。在99名合并活检的患者中，根据独立审查，使用特泊替尼的中位DOR为11.1个月(95%CI，7.2-无法估计[NE])。在只进行液体活检的组别中(n=66)，中位DOR为9.9个月(95%CI，7.2-NE);在只进行组织活检的组别中(n=60)，中位DOR为15.7个月(95%CI，9.7-NE)。

　　在联合活检组中，每个独立审查的PFS中位持续时间为8.5个月(95%CI，6.7-11.0);在液体活检组为8.5个月(95%CI，5.1-11.0)，在组织活检组为8.5个月(95%CI，5.7-17.1)。每位调查员的评估也观察到类似的结果。虽然数据尚未成熟，但OS的中位时间为17.1个月(95%CI，12.0-26.8)。此外，在11名脑转移患者中，根据独立审查，特泊替尼的反应率为55%(95%CI，23%-83%)，中位DOR为9.5个月(95%CI，6.6-NE)，中位PFS为10.9月(95%CI，8.0-NE)。

　　欧盟委员会已批准特泊替尼作为单药用于治疗携带METex14跳跃突变的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者，这些患者在之前接受免疫治疗和/或铂类化疗后需要进行系统治疗，此次获批为这些难以治疗的侵略性疾病患者带来新的后线治疗选择。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：特泊替尼(TEPOTINIB/TEPMETKO)的用法用量和作用功效

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