奥普杜拉格（nivolumab和relatlimab-rmbw）注射液是一种无菌、不含防腐剂、澄清至乳白色、无色至淡黄色溶液，可能含有少量半透明至白色颗粒。奥普杜拉格以240 mg nivolumab和80 mg relatlimab的形式提供，装于20 mL单剂量小瓶中，用于静脉给药。每毫升奥普杜拉格溶液含12 mg nivolumab、4 mg relatlimab和组氨酸(1.1 mg)、L-组氨酸盐酸盐一水合物(2.7 mg)、戊酸(0.008 mg)、聚山梨酯80(0.5 mg)、蔗糖(85.6 mg)和注射用水(USP)。pH值为5.8。

　　百时美施贵宝宣布，Opdualag奥普杜拉格（纳武利尤单抗与relatlimab复方制剂-rmbw）——一种新型、同类首创、可单次静脉输注给药的纳武利尤单抗和奥普杜拉格relatlimab固定剂量复方制剂，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗不可切除或转移性黑色素瘤的成人和12岁及以上儿童患者。该批准是基于2/3期RELATIVITY-047的研究结果。该研究比较了Opdualag(n=355)与纳武利尤单抗单药(n=359)的疗效和安全性。

　　RELATIVITY-047研究达到了其无进展生存期（PFS）的主要终点，且纳武利尤单抗与奥普杜拉格relatlimab联合治疗组相比纳武利尤单抗单药治疗，中位PFS延长了一倍以上，分别为10.1个月（95%可信区间[CI]:6.4-15.7）和4.6个月（95%CI:3.4-5.6）；（风险比[hr/]0.75;95%CI:0.62-0.92,P=0.0055）。联合治疗组的安全性与纳武利尤单抗既往研究报道基本一致1,2。与纳武利尤单抗单药治疗相比，联合用药未发现新的安全性事件。联合治疗组3/4级药物相关不良事件比例为18.9%，纳武利尤单抗单药组为9.7%2。因药物相关不良事件导致停药的比例方面，联合治疗组为14.6%，纳武利尤单抗单药组为6.7%。

　　Opdualag奥普杜拉格涉及以下警告和注意事项：严重和致命的免疫相关不良反应(IMAR)，包括肺炎、结肠炎、肝炎、内分泌疾病、肾炎伴肾功能不全、皮肤不良反应、心肌炎和其他免疫介导不良反应；输液相关反应；异体造血干细胞移植（HSCT）的并发症以及胚胎-胎儿毒性。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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