优赫得获得中国国家药品监督管理局正式批准，本品单药适用于治疗既往在转移性疾病阶段接受过至少一种系统治疗的，或在辅助化疗期间或完成辅助化疗之后6个月内复发的，不可切除或转移性HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）成人乳腺癌患者。

　　优赫得是由阿斯利康和第一三共联合开发和商业化的一款独特设计靶向HER2的抗体偶联药物(ADC)。优赫得采用第一三共独有的DXd-ADC技术，是第一三共肿瘤产品组合中的领先ADC产品，也是阿斯利康ADC科学平台中最先进的项目。优赫得由HER2单克隆抗体通过稳定的可裂解四肽连接子，与拓扑异构酶I抑制剂有效载荷（依喜替康衍生物）连接组成。

　　这是继2023年2月首次在华获批单药治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者后，新一代ADC药物德曲妥珠单抗在中国获批的又一重磅适应症。该获批疗法为国内首个有助于HER2低表达转移性乳腺癌患者延缓疾病进展和延长生存期的创新靶向疗法，有望重塑HER2乳腺癌分型和治疗。

　　在各种类型的转移性实体瘤中，HER2过表达（IHC3+）的比例为1%至28%，在结直肠癌患者中，HER2过表达的比例可达5%。针对这些类型的肿瘤，尤其是已经出现疾病进展或标准治疗无效的患者，仍存在未满足的治疗需求。HER2是一种酪氨酸激酶受体促生长蛋白，在全身多种组织细胞表面表达，参与正常细胞生长。在一些癌症中，HER2表达有所增加或细胞存在激活突变。HER2蛋白过表达可能是HER2基因扩增的结果，并且通常与侵袭性疾病和预后不良有关。

　　虽然HER2靶向治疗已用于治疗乳腺癌、胃癌、肺癌和结肠直肠癌，但还需进行更多的研究以评价其治疗其他类型的HER2表达肿瘤的潜在作用。HER2是胆道癌、膀胱癌、宫颈癌、子宫内膜癌、卵巢癌和胰腺癌的一种新兴生物标志物。8在这些瘤种中未进行常规检测，因此可用的参考文献有限。在这些实体瘤中HER2过表达（IHC3+）的比例为1%至28%。对于某些HER2表达实体瘤，特别是那些已经进展或标准疗法难治性实体瘤，目前尚无HER2靶向疗法获批用于治疗胆管癌、膀胱癌、宫颈癌、子宫内膜癌、卵巢癌和胰腺癌，因此亟需有效的治疗。

　　乳腺癌是威胁全球女性健康的第一大恶性肿瘤，2020年中国确诊乳腺癌病例已接近42万，其中，HER2低表达的乳腺癌患者占全部类型的45%~55%，但由于缺乏针对性的靶向治疗选择，HER2低表达的患者常被确诊为HER2阴性乳腺癌，而在传统治疗手段下，患者的生存时间和生存质量仍面临诸多挑战。

　　优赫得已获得七项BTD，此次对于其治疗HER2表达转移性实体瘤的认定是优赫得首次被授予同时治疗多种肿瘤类型的认定。优赫得此前曾获得三个乳腺癌适应症的BTD，包括2022年的用于治疗HER2低表达转移性乳腺癌、2021年的二线治疗HER2阳性转移性乳腺癌和2017年的后线治疗HER2阳性转移性乳腺癌。2020年，优赫得获得了两项BTD包括治疗HER2（ERBB2）突变转移性非小细胞肺癌（NSCLC）和HER2阳性转移性胃癌。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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