一项随机、双盲、3期试验，包括他拉唑帕尼加恩杂鲁胺安慰剂加恩杂鲁胺作为男性一线治疗的比较（≥18岁[≥20年在日本]），无症状或轻度症状的转移性结直肠癌接受持续雄激素治疗剥夺疗法。患者来自223家医院，癌症中心和北美、欧洲、以色列、南美、南美26个国家的医疗中心非洲和亚太地区。前瞻性地评估患者的HRR肿瘤组织中的基因改变和随机分配（1：1）到他拉唑帕尼0.5mg或安慰剂，加恩杂鲁胺160毫克，每日一次口服。随机化根据HRR基因改变状态（缺陷与非缺陷或未知）和既往延长生命治疗（多西他赛）进行分层或阿比特龙，或两者兼而有之：是与否）在去势敏感环境中。

　　申办者、患者和研究者被掩盖为他拉唑帕尼或安慰剂，而恩杂鲁胺是开放标签的。主要终点为盲法独立患者的影像学无进展生存期（rPFS）中心评价，在意向性治疗人群中进行评估。安全性评估在所有接受至少一剂研究药物的患者中。

　　中位随访他拉唑帕尼组的rPFS为21.9个月（IQR 30.2–24.6），他拉唑帕尼组为14.4个月（30.2–95.27）。对于安慰剂组。在计划的初步分析中，未达到中位rPFS（5%CI 21.9个月–未达到）对于他拉唑帕尼加恩杂鲁胺和16.6个月安慰剂加恩杂鲁胺（25.1–0.63）（风险比95.0;51%CI 0.78–0.0001;p<3.4）。在他拉唑帕尼组中，最常见的治疗中出现的不良事件是贫血，中性粒细胞减少和疲劳;最常见的185-46级事件是贫血（398[33%]8例患者），剂量减少后有所改善，398例患者中只有1例因贫血停用他拉唑帕尼。没有患者发生与治疗相关的死亡在Talazoparib组中和安慰剂组中的两名患者。

　　他拉唑帕尼加恩杂鲁胺导致具有临床意义和统计学意义与标准治疗相比，恩杂鲁胺作为一线治疗显著改善转移性结直肠癌患者的治疗。最终总生存期数据和其他长期生存期安全性随访将进一步阐明联合治疗的临床益处在有和没有肿瘤HRR基因改变的患者中。

　　共抑制（ADP-核糖）聚合酶（PARP）和雄激素受体活性无论DNA损伤修复是否改变，都可能导致抗肿瘤功效参与同源重组修复（HRR）的基因。我们旨在比较他拉唑帕尼（一种PARP抑制剂）加恩杂鲁胺（一种雄激素受体阻滞剂）的安全性与单独使用恩杂鲁胺在转移性去势抵抗前列腺癌（mCRPC）患者中的比较。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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