普拉替尼/帕拉西替尼是一种口服、每日一次、强效高选择性RET抑制剂。中国国家药品监督管理局已批准普拉替尼/帕拉西替尼用于治疗RET基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者，需要系统性治疗的晚期或转移性RET突变型甲状腺髓样癌成人和12岁及以上儿童患者，以及需要系统性治疗且放射性碘难治（如果放射性碘适用）的晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌成人和12岁及以上儿童患者。

　　普拉替尼在治疗癌症方面有什么优势？

　　《OncLive》曾公布过普拉提尼的试验结果，这项研究所涉及的人群有RET融合阳性NSCLC患者以及其他RET改变的实体肿瘤患者。

　　1、初治患者

　　对216名接受普拉替尼治疗，而且RET融合阳性患者，总的初治人群中客观缓解率达到76%，临床获益率达到82%，疾病控制率达到93%，中位无进展生存达到13个月。方案修订后，入组的25例患者中，客观缓解率和临床获益率达到88%，疾病控制率达到96%。

　　2、经治的患者

　　在126名含铂化疗经治人群中，客观缓解率达到62%，临床获益率达到77%，疾病控制率达到91%，中位无进展生存是16.5个月，中位持续反应时间是22.3个月。

　　在22例非含铂化疗的经治人群中，客观缓解率达到73%，疾病控制率达到91%，中位无进展生存达到12.8个月，中位持续反应时间尚未达到。

　　普拉替尼/帕拉西替尼已在中国香港获批，用于治疗RET基因融合阳性的转移性NSCLC成人患者，在中国台湾获批，用于治疗局部晚期或转移的RET融合阳性NSCLC、需接受全身性治疗的晚期或转移的RET突变MTC以及需接受全身性治疗且经放射性碘治疗无效（如适用放射性碘治疗）的晚期或转移的RET融合阳性甲状腺癌成人患者。

　　美国食品药品监督管理局批准其以商品名为GAVRETO上市销售，三项适应症分别为：用于治疗经FDA批准的检测方法检测证实为转移性RET融合阳性非小细胞肺癌的成人患者、需要系统性治疗的晚期或转移性RET突变甲状腺髓样癌成人和12岁及以上儿童患者，以及需要系统性治疗且放射性碘难治（如适用）的晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌成人和12岁及以上儿童患者。这些适应症基于客观缓解率（ORR）和持续缓解时间（DOR）数据在加速审批途径下获得批准。针对这些适应症的持续批准可能取决于确证性试验中临床获益的验证和描述。欧盟委员会已授予普拉替尼/帕拉西替尼有条件上市许可，作为一种单一疗法，用于治疗未接受过RET抑制剂治疗的RET融合阳性晚期非小细胞肺癌成人患者。

　　普拉替尼/帕拉西替尼是中国首款获批上市的精准靶向RET抑制剂。2023年6月，普拉替尼/帕拉西替尼一线治疗RET融合阳性非小细胞肺癌（NSCLC）的扩展适应症获中国国家药品监督管理局批准上市。此前，普拉替尼/帕拉西替尼已于2021年3月获批用于既往接受过含铂化疗的RET融合阳性局部晚期或转移性NSCLC。同时，普拉替尼/帕拉西替尼也是中国首个被批准用于RET变异甲状腺癌的选择性RET抑制剂，该适应症于2022年3月获批。目前，普拉替尼/帕拉西替尼的适应症已全面覆盖一线、二线NSCLC、以及一线甲状腺癌。

　　普拉替尼/帕拉西替尼是一款已被证实有效的精准靶向治疗药物，并被纳入多项权威指南与共识，包括中国临床肿瘤学会原发性肺癌指南、2022年中国临床肿瘤学会甲状腺髓样癌临床指南等。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：普拉替尼/帕拉西替尼(PRALSETINIB)治疗初治和经治肺癌的疗效显著？

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