2022年1月28日,罗氏(Roche)旗下基因泰克(Genentech)公司宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Vabysmo(faricimab-svoa)上市,用于治疗湿性或新生血管性年龄相关性黄斑变性(AMD)和糖尿病性黄斑水肿(DME)。
Faricimab-svoa是一种人源化双特异性免疫球蛋白G1 (IgG1)抗体,可以结合血管内皮生长因子A (VEGF-A)和促血管生成素-2 (Ang-2)。Faricimab的片段可结晶(Fc)区域通过选定的点突变进行改造,以消除与Fcg和FcRn受体的结合相互作用。Faricimab-svoa的总分子量约为149 kDa,采用重组DNA技术,使用哺乳动物中国仓鼠卵巢(CHO)细胞培养物生产。
Vabysmo (faricimab-svoa)注射剂是一种无菌、透明至乳白色、无色至棕黄色溶液,装在单剂量玻璃瓶中,用于玻璃体内给药。每个单剂量药瓶设计用于输送0.05 mL (50微升)溶液,溶液中含有6 mg faricimab-svoa、L-组氨酸(155 mcg)、L-蛋氨酸(52.2 mcg)、聚山梨酯20 (20 mcg)、氯化钠(73.1 mcg)、D-蔗糖(2.74 mg)和注射用水,用乙酸调节至pH 5.5。本产品不含抗微生物防腐剂。
Faricimab是一种人源化的双特异性抗体,通过结合VEGF-A和Ang-2抑制两条途径发挥作用。通过抑制VEGF-A,faricimab抑制内皮细胞增殖、新血管形成和血管通透性。通过抑制Ang-2,Vabysmo被认为可以促进血管稳定性,并使血管对VEGF-A的作用脱敏。在一些nAMD和DME患者中,Ang-2水平升高。Ang-2抑制对nAMD和DME的治疗效果和临床反应的贡献尚未确定。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!
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