玛格妥昔单抗是曲妥珠单抗的新型单克隆抗体衍生物，它以与曲妥珠单抗相似的亲和力和抗增殖作用与HER2受体表位结合。与曲妥珠单抗相比，Margetuximab-cmkb的IgG1 Fc区经过基因工程改造，对NK细胞CD16A FcγRIIIA的亲和力高达6.6倍，在先天免疫系统的抗体依赖细胞毒性（ADCC）中，对免疫效应细胞（NK细胞和巨噬细胞）CD32B FcγRIIB的亲和力则低8.4倍。2020年12月16日，Margetuximab-cmkb获得FDA批准，用于治疗已接受过2种或2种以上抗HER2靶向治疗的成年转移性HER2阳性乳腺癌（MBC）患者，其中至少1种抗HER2靶向疗法是用于治疗转移性乳腺癌。
该批准是基于随机、开放标签的SOPHIA III期临床研究（NCT02492711），旨在评估玛格妥昔单抗联合化疗对比曲妥珠单抗联合化疗用于既往经过抗HER2治疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者的疗效和安全性。所有入组患者均曾接受过曲妥珠单抗治疗，除一名患者外，所有患者先前也接受过帕妥珠单抗治疗，91％的患者曾接受过恩美曲妥珠单抗（T-DM1）治疗。
结果显示，接受玛格妥昔单抗+化疗治疗的患者，中位无进展生存期5.8个月，整体缓解率22%；接受曲妥珠单抗+化疗治疗的患者，中位无进展生存期4.9个月，整体缓解率16%。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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