罗米司亭(Nplate/Romiplostim)是一种用于治疗慢性免疫性血小板减少症(ITP)的生物药物。它是一种血小板生成素类似物,能够促进血小板的生成,从而提高患者的血小板计数。
罗普司亭是国内首个第二代长效血小板生成素受体激动剂(TPO-RA),它通过重组DNA技术在大肠杆菌中生产,能模拟人体天然的血小板生成素效果,通过与血小板生成素受体结合,可刺激细胞内转录途径,导致血小板生成增加。首创融合肽体,独特Fc结构域带来长效缓释效果,显著延长药物半衰期至120-140小时。
罗米司亭的治疗效果通常在几个星期内开始显现,并在几个月内达到最大效果。在日本开展的一项双盲、随机对照III期临床研究显示,首次给药后1周后,罗普司亭组血小板应答率即达77%,2周后达91%,绝大多数患者在1周内即可获得血小板应答,而且应答率在整个治疗期间保持稳定。罗米司亭组总体血小板应答率高达96%,而安慰剂组仅为8.3%。
在另一项为期6个月的前瞻性、多中心、随机双盲、安慰剂对照的III期临床+3年随访研究中,其结果显示,相较之于安慰剂而言,罗普司亭组ITP患者的2级以上出血事件的发生率显著降低,分别为15%(罗普司亭组)VS34%(安慰剂组)。
此外,在上述分析中,罗普司亭和安慰剂相比也不增加血栓风险。还有研究表明罗普司亭通过FcRn受体回收,不通过肝脏代谢,不损害肝脏功能,另外罗普司亭与内源性TPO无同源序列,因而产生抗TPO中和抗体的风险极低,安全性好。
在治疗期间,患者需要定期监测血小板计数以评估治疗效果。如果血小板计数没有达到预期水平,可能需要增加剂量或更换其他治疗方法。罗米司亭因此对于患者来说罗普司亭仅需1周给药1次,可显著降低用药频率,并且不需要禁食、空腹,对于患儿而言使用更加方便,能够提升患者的用药依从性和生活质量。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!
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