瑞波替尼(Augtyro/Repotrectinib)是一种针对ROS1致癌融合的酪氨酸激酶抑制剂(TKI)，也是第二代靶向ROS1或NTRK阳性局部晚期或转移性实体瘤的新型TKI，旨在提高缓解率并延长缓解时间，并具有良好的颅内活性，是首款获批用于ROS1阳性NSCLC患者的新一代TKI疗法。

　　2023年11月15日，百时美施贵宝宣布，美国FDA批准了Augtyro(repotrectinib，瑞波替尼/洛普替尼/瑞普替尼)，用于治疗局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者。该批准基于TRIDENT-1研究，这是一项开放标签、单臂、1/2期试验，评估了瑞波替尼(Augtyro/Repotrectinib)在TKI-nave和TKI预处理患者中的作用。在TKI病患者(n=71)中，主要终点客观缓解率(ORR)为79%(95%可信区间(CI):68-88)，客观缓解率定义为在一定时间内接受治疗的患者中肿瘤大小减小(部分缓解)或不再有癌症迹象(完全缓解)的百分比。

　　中位缓解持续时间(mDOR)为34.1个月。在先前接受过一次治疗的患者中ROS1TKI和以前没有化疗(n=56)，ORR为38%(95%CI:25-52)，mDOR为14.8个月。在基线时有可测量的中枢神经系统(CNS)转移的患者中，观察到8名TKI病患者中的7名(n=71)和12名TKI预处理患者中的5名(n=56)对颅内病变有反应。

　　瑞波替尼(Augtyro/Repotrectinib)适应症

　　瑞波替尼(Augtyro/Repotrectinib)是一种激酶抑制剂，用于治疗患有局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌(NSCLC)的成年患者。

　　瑞波替尼(Augtyro/Repotrectinib)推荐剂量

　　基于肿瘤标本中ROS1重排的存在，选择接受局部晚期或转移性非小细胞肺癌治疗的患者。

　　瑞波替尼(Augtyro/Repotrectinib)作为口服疗法给药，剂量为160mg，每日一次，持续14天，然后增加至160mg，每日两次，直到疾病恶化或出现不可接受的毒性。

　　瑞波替尼(Augtyro/Repotrectinib)不良反应

　　最常见的不良反应(≥20%)是头晕、味觉障碍、周围神经病变、便秘、呼吸困难、共济失调、疲劳、认知障碍和肌无力。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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