德喜曲妥珠单抗是采用第一三共专有的DXd ADC技术设计的抗体偶联药物，由靶向HER2的人源化单克隆抗体通过一个四肽连接子与一款拓扑异构酶1抑制剂连接而成。这款ADC能够在抗体上连接更多的细胞毒素，从而可能具有更好的杀伤肿瘤的效果。此次获批的适应症为单药用于治疗既往接受过一种或一种以上抗人表皮生长因子受体2（HER2）药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。这是德曲妥珠单抗在中国药监部门授予突破性治疗认定并纳入优先审评审批后批准的首个适应症。

　　德喜曲妥珠单抗的独特之处在于它的设计和作用机制。它是一种抗体药物偶联物（ADC），由HER2抗体、细胞毒药物和连接子组成。当DS-8201与癌细胞表面的HER2蛋白结合时，连接子会断裂，释放出细胞毒药物，从而杀死癌细胞。

　　DS-8201在临床试验中的表现令人印象深刻。在一项针对HER2阳性乳腺癌患者的试验中，DS-8201显示出比传统化疗药物更低的疾病进展或死亡风险。此外，DS-8201还在其他类型的HER2阳性癌症中表现出良好的疗效。

　　此次获批是基于DESTINY-Breast03Ⅲ期临床试验的积极结果。DESTINY-Breast03试验显示，与恩美曲妥珠单抗（T-DM1）相比，德曲妥珠单抗（T-DXd）在既往接受过曲妥珠单抗和紫杉烷治疗的HER2阳性不可切除和/或转移性乳腺癌患者中，将疾病进展或死亡风险降低72%（风险比<hr/>0.28；95%置信区间[CI]0.22-0.37；p＜0.0001)1。2022年圣安东尼奥乳腺癌大会（SABCS）上公布的最新数据显示，德喜曲妥珠单抗在总生存期（OS）及无进展生存期（PFS）上均表现出具有临床意义的改善，经盲法独立中心评审委员会（BICR）评估，与恩美曲妥珠单抗相比，德曲妥珠单抗中位PFS延长了22个月（中位PFS 28.8 vs 6.8个月；P＜0.000001）如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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