美国食品和药物管理局定期批准杜韦利西布（COPIKTRA，Verastem，Inc。）用于治疗复发或难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）的成年患者疗法。此外，在至少两次既往全身治疗后，duvelisib获得加速批准复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）的成年患者。

　　Duvelisib（DUV）是口服磷脂酰肌醇3-激酶-δ（PI3K-δ）和PI3K-γ双重抑制剂。先前1期试验和2期PRIMO试验（NCT03372057）的中期分析数据表明，在R/R PTCL患者中，DUV有着不错的疗效，ORR可达约50%。根据PRIMO试验的中期分析结果，DUV已被写入T细胞淋巴瘤诊疗NCCN指南（2022.1版本），作为所有类型R/R PTCL患者的2A级推荐用药。

　　杜韦利西布是一种针对PI3Kδ和γ的双重抑制剂。PI3Kδ在B细胞和髓样细胞中具有重要作用，而PI3Kγ在巨噬细胞和自然杀伤细胞中起关键作用。通过同时抑制这两种酶，杜韦利西布能够有效地调节免疫系统的反应，使其对癌症和其他疾病产生更强的抵抗力。

　　在临床试验中，杜韦利西布已经显示出对某些血液肿瘤的显著疗效。它对慢性淋巴细胞性白血病、滤泡性淋巴瘤和套细胞淋巴瘤等疾病的疗效尤其显著。此外，该药物还对一些实体瘤具有潜在的治疗作用。在196名接受过至少2次治疗的患者中（95名随机分配至duvelisib，101名为toatumumab），由独立评审委员会（IRC）评估的中位无进展生存期在duvelisib组为16.4个月，在9.1个月内为ofatumumab组（风险比为0.40;标准误差为0.2）。对于duvelisib和ofatumumab组，每个IRC的总反应率（ORR）分别为78％和39％（差异为39％，标准误差为6.5％）。FL指征基于duvelisib（NCT02204982）的单臂多中心试验，该试验纳入了83例FL患者，这些患者对利妥昔单抗难以治疗，无论是化疗还是放射免疫治疗。由IRC确定的ORR为42％（95％CI：31,54），41％的患者经历部分反应，1名患者具有完全反应。在35名响应患者中，15名（43％）维持至少6个月的反应，6名（17％）维持至少12个月的反应。FL指示的持续批准可能取决于在计划的随机试验中证实的临床益处的验证。

　　除了其抗癌作用外，杜韦利西布还有助于治疗其他免疫相关疾病。例如，它能够抑制自身免疫性疾病的发展，并对某些炎症性疾病产生积极影响。这种药物的广泛作用使其成为一种有前途的多功能药物。

　　尽管杜韦利西布在治疗某些疾病方面取得了令人鼓舞的成果，但该药物也存在一些潜在的副作用。一些常见的副作用包括感染、贫血和疲劳等。因此，在使用这种药物时，需要密切监测患者的反应，并根据需要调整剂量或停药。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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