2021年7月17日,Kadmon Holdings宣布FDA批准Rezurock(belumosudil)200毫克每日一次,用于对至少2种既往全身疗法无反应的患者。该批准适用于患有慢性移植物抗宿主病(cGVHD)的儿科患者(12岁及以上)和成人。
FDA的批准源于ROCKstar试验,这是一项随机、开放标签、多中心研究。在接受Rezurock治疗的65名患者中,试验结果显示,Rezurock达到75%的总缓解率(ORR),完全缓解率为6%。出现首次缓解所需的中位时间为1.8个月。62%获得缓解的患者在缓解后至少12个月不需要使用新的全身性疗法。中位缓解持续时间(定义为首次缓解到出现疾病进展、死亡或需要使用新全身性治疗的时间)为1.9个月。
Rezurock对cGVHD患者来说是一种新的治疗模式在多种类型的cGVHD患者中表现出强力和持久的缓解,并且具有良好的安全性和耐受性,让患者能够持续接受治疗,获得有意义的益处。
Rezurock还于2020年9月获得了治疗系统性硬化症的孤儿药资格。同月,Kadmon根据实时肿瘤学审查(RTOR)试点计划提交了Belumosudil治疗cGVHD的新药申请(NDA)。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!
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