德曲妥珠单抗由靶向HER2的人源化单克隆抗体通过四肽可裂解连接子与拓扑异构酶1抑制剂（喜树碱类衍生物DXd）有效载荷连接组成。在中国，该产品此前已获批用于治疗HER2阳性和HER2低表达成人乳腺癌患者。此外，该产品此前已经两次被CDE纳入突破性治疗品种，针对适应症分别为HER2阳性乳腺癌、HER2阳性胃或胃食管结合部腺癌。

　　值得注意的是，FDA在2022年8月11日基于DESTINY-Lung02研究的结果，加速批准德曲妥珠单抗用于经检测确认的、存在激活HER2（ERBB2）突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除或转移性非小细胞肺癌成人患者。这也是首个获批用于HER2突变非小细胞肺癌的药物。

　　本次，德曲妥珠单抗拟纳入优先审评针对的适应症为：存在激活HER2（ERBB2）突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。针对NSCLC适应症，德曲妥珠单抗已经于2022年8月获得美国FDA加速批准。根据FDA此前公布的新闻稿，这一加速批准是基于随机双盲的剂量优化临床试验DESTINY-Lung02的积极结果。在包含52名患者的主要疗效分析队列中，德曲妥珠单抗达到58%的确认客观缓解率（95%CI：43，71），中位缓解持续时间为8.7个月。

　　在2023年WCLC大会上，公布了DESTINY-Lung02研究最新的主要研究结果。截至2022年12月23日，研究共纳入152例患者，其中5.4 mg/kg组纳入102例患者，6.4 mg/kg组纳入了50例患者。5.4 mg/kg组的中位随访时间为11.5个月（1.1-20.6个月），6.4 mg/kg组为11.8个月（0.6-21.0个月）。两组BICR的cORR分别为49.0%（95%CI：39.0%-59.1%）和56.0%（95%CI：41.3%-70.0%），BICR的中位DoR分别为16.8个月（95%CI：6.4个月-NE）和NE（95%CI：8.3个月-NE），BICR的中位PFS分别为9.9个月（95%CI：7.4个月-NE）和15.4个月（95%CI：8.3个月-NE）。更新的疗效数据再次展现了德曲妥珠单抗5.4 mg/kg和6.4 mg/kg在HER2突变经治的晚期或转移性NSCLC患者中强大和持久的抗肿瘤活性，为这部分患者带来治疗新希望。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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