中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，安进（Amgen）申报的盐酸依特卡肽注射液的上市申请已获得批准。公开资料显示，依特卡肽是一种新颖拟钙剂，已于2017年在美国获批用于治疗继发性甲状旁腺功能亢进症（SHPT）。在中国，该药已完成一项治疗接受血液透析的SHPT受试者的3期国际多中心试验。

　　慢性肾脏疾病是一种常见疾病，重度及终末期肾病患者需要肾透析治疗才能挽救生命。但慢性肾脏疾病进行透析治疗后，易出现SHPT，这会导致骨痛、骨折和高钙血症等疾病。由于SHPT通常在最初不显示症状，它常常被诊断不足和治疗不足。

　　公开资料显示，依特卡肽（etelcalcetide，英文商品名Parsabiv）盐酸依特卡肽是钙敏感受体（CaSR）激动药，具有调节甲状旁腺主细胞表面钙敏感受体分泌甲状旁腺的作用，从而降低甲状旁腺激素（PTH）水平。在海外，依特卡肽已分别于2016年11月和2017年2月获得欧盟委员会（EC）和美国FDA批准上市，用于治疗正接受血液透析治疗的成年慢性肾脏病患者的SHPT。

　　在SHPT患者体内，由于肾功能下降和矿物质代谢受损，甲状旁腺激素会过度分泌，这会导致骨组织大量流失钙和磷酸盐。拟钙剂是一类通过激活甲状旁腺上的钙敏感受体而模拟钙作用的药物。研究表明，在血液透析疗程结束时静脉输液依特卡肽，能有效降低甲状旁腺激素，以及校正钙、磷酸盐的水平，且药效可维持长达78周。

　　根据中国药物临床试验登记与信息公示平台，此前安进已完成一项治疗接受血液透析的SHPT受试者的3期国际多中心、双盲、双模拟研究，以比较口服盐酸西那卡塞（一种已获批上市的拟钙剂）和静脉给以依特卡肽的有效性和安全性。2021年5月，安进递交了盐酸依特卡肽注射液的上市申请并获得CDE受理。2022年6月，该公司又与复星医药就依特卡肽在中国境内（不包括中国香港、澳门和台湾地区）的商业化授权许可达成合作。

　　此前，依特卡肽三项3期研究的结果已于《美国医学会杂志》（JAMA）上发表。这些研究评估了依特卡肽用于1700多名接受血液透析的SHPT成人患者的疗效与安全性。结果显示，该药可使血清甲状旁腺激素（PTH）水平（SHPT的关键标志物）产生具有统计学意义和临床意义的降低。

　　希望此次盐酸依特卡肽注射液在中国获批，能够为更多患者带来新的治疗选择。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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