此次申请主要是基于2项III期临床试验（MENSA和SIRIUS）、1项II期临床试验（DREAM）和1项主要在中国人群进行的III期临床试验（NCT03562195）的积极数据。美泊利珠单抗是GSK开发一种靶向IL-5的单克隆抗体，于2015年11月首次在美国获批上市，用于作为12岁及以上SEA患者的附加维持治疗方案。目前，美泊利珠单抗已在全球获批项适应症：1）SEA；2）支气管哮喘；3）慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉；4）慢性嗜酸粒细胞白血病/嗜酸性粒细胞增多综合征；5）变应性肉芽肿性血管炎。

　　据估计，中国有4600万成年哮喘患者，其中6%为重度哮喘。SEA患者出现需要住院治疗的恶化或经历可能致命的哮喘发作的风险更高。目前，仅3款药物获批用于治疗嗜酸性粒细胞性哮喘，分别为美泊利珠单抗、瑞利珠单抗和贝那利珠单抗。其中瑞利珠单抗为IL-5单抗，贝那利珠单抗为IL-5Rα单抗，这两款药物均未在中国申报上市。

　　在中国III期研究（n=300）中，美泊利珠单抗可显著降低患者的哮喘发作频率。在II期DREAM研究中，75mg、250mg、750mg美泊利珠单抗均可降低患者的哮喘发作频率。

　　在III期MENSA研究中，美泊利珠单抗（100mg，每月1次，皮下注射）可将患者的哮喘发作频率降低53%（0.83 vs1.74，P<0.001）。在SIRIUS研究中，美泊利珠单抗（100mg，每月1次，皮下注射）组患者的每日口服糖皮质激素药物剂量降低可能性是安慰剂组的2.39倍。

　　嗜酸性肉芽肿性多血管炎是一种可累及全身多个系统的、少见的自身免疫性疾病，发病症状包括哮喘、高水平嗜酸性粒细胞和中、小血管炎症等，可影响肺、胃肠道、皮肤、心脏、神经等各器官、系统，严重影响患者生活质量。

　　美泊利珠单抗是一种抗IL-5抗体，可以选择性识别并结合IL-5，阻断IL-5与嗜酸性粒细胞表面受体结合，抑制嗜酸性粒细胞的生物活性并使其数量持续降低至正常水平，从而减少嗜酸性粒细胞所介导的炎症和组织损伤。

　　2015年11月，美泊利珠单抗获得FDA批准上市，商品名：Nucala。这是全球首个用于治疗嗜酸性粒细胞性哮喘的anti-IL5单抗，也是首个用于治疗嗜酸性肉芽肿性血管炎的靶向药物。目前该药已在全球多个国家获批用于嗜酸性粒细胞性哮喘、慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉、变应性肉芽肿性血管炎、慢性嗜酸粒细胞白血病/嗜酸性粒细胞增多综合等。该药正在开发的适应症还有慢性阻塞性肺病、嗜酸性粒细胞性食管炎等。

　　根据葛兰素史克2020年财报显示，Nucala上市以来持续保持着30%以上的销售额增长，2020年全球销售额达到12.85亿美元（约合人民币82亿元）。

　　在中国，美泊利珠单抗的上市申请于2020年7月获得CDE受理，并被纳入优先审评。根据优先审评公示信息，该药本次申请的适应症为：适用于嗜酸性肉芽肿性多血管炎成人患者。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：美泊利单抗(NUCALA/MEPOLIZUMAB)是如何治疗重度嗜酸性粒细胞哮喘病？

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