此次FDA的批准得到了两项全球随机3期临床试验FIREFLEYE(N=113)和BUTTERFLEYE(N=120)的数据支持，这两项试验研究在ROP婴儿展开，将阿柏西普/阿博西普0.4 mg与激光光凝（激光）进行了对比。在这两项试验中，大约80%的接受阿柏西普/阿博西普治疗的婴儿在52周龄时实现了既没有活跃的ROP也没有不利的结构结果，这比没有治疗的预期要好。

　　在两项试验中均未观察到新的阿柏西普/阿博西普安全信号。将EYLEA与激光进行比较，患者的眼部不良事件(AE)在FIREFLEYE中分别为39%和37%，在BUTTERFLEYE中分别为18%和26%，FIREFLEYE中两组的严重眼部不良事件发生率为8%，FIREFLEYE中为6.5%和11%。两项试验中的AE与婴儿早产或注射程序以及类似ROP试验中的AE一致。FIREFLEYE的结果发表在美国医学会杂志上，BUTTERFLEYE的数据在美国的ROP Update 2022会议上公布。

　　“早产儿视网膜病变是全世界儿童失明的主要原因。到目前为止，FDA批准的唯一常用治疗方法是激光光凝，这是一个复杂而漫长的过程，永久性地切除视网膜组织，不仅对婴儿患者有压力，而且对早产后的家庭也有压力，”Regeneron总裁兼首席科学官、阿柏西普/阿博西普的主要发明者George D.Yancopoulos说。“这是第一次，医生现在将在阿柏西普/阿博西普中获得FDA批准的药物，以治疗这些最小患者的这种令人心碎的疾病。我们感谢研究人员和参与临床试验的许多家庭。”

　　早产儿视网膜病变（ROP）是全球儿童失明的主要原因。在美国，每年有1100到1500名婴儿患有严重到需要治疗的ROP。这种罕见的眼病通常发生在怀孕31周之前出生的婴儿或出生时体重低于1500克（3.3磅）的婴儿。由于视网膜血管通常只有在婴儿足月（怀孕9个月）才发育完全，因此这些婴儿有发生异常视网膜血管（视网膜新生血管）的风险，可能导致视网膜脱离和不可逆的视力丧失。轻度ROP病例无需治疗可能会好转，但有些病例需要治疗以防止ROP造成严重的视力障碍甚至失明。

　　阿柏西普/阿博西普（aflibercept）是一种VEGF抑制剂，配制为眼部注射剂。它旨在通过阻断VEGF-A和胎盘生长因子（PLGF）这两种参与眼部血管生成的生长因子来阻止新血管的生长并降低液体通过血管的能力（血管通透性）。阿柏西普/阿博西普的安全性和有效性概况得到了强大的研究机构的支持，其中包括八项关键的3期试验、超过11年的实际经验和全球超过5700万次阿柏西普/阿博西普注射。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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