强生集团旗下杨森（Janssen）公司宣布于2022年10月25日宣布美国FDA已经加速批准特立妥单抗（teclistamab）上市，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成人患者，这些患者已经接受至少4种以上前期疗法，包括免疫调节剂，蛋白酶体抑制剂和抗CD38抗体。

　　特立妥单抗是一种针对B细胞成熟抗原（BCMA）的嵌合抗体，它通过与BCMA结合，激活患者自身的免疫系统，以攻击和消灭癌细胞。这种药物最初被开发用于治疗多发性骨髓瘤（MM），这是一种常见的血液癌症。在临床试验中，特立妥单抗展现出了令人瞩目的疗效，为多发性骨髓瘤患者提供了新的治疗选择。

　　特立妥单抗(JNJ-64007957)是第一种用于皮下治疗的双特异性T细胞接合抗体，可同时结合T细胞表面抗原CD3和B细胞成熟抗原(BCMA)，可将CD3阳性T细胞重定向到表达BCMA)的骨髓瘤细胞以诱导杀死肿瘤细胞。

　　特立妥单抗的作用机制在于它能够靶向BCMA，这是一种在多发性骨髓瘤细胞上高表达的蛋白质。通过与BCMA结合，特立妥单抗能够触发免疫系统的抗肿瘤反应，包括激活自然杀伤细胞（NK细胞）和T细胞，从而消灭癌细胞。此外，特立妥单抗还能够抑制肿瘤细胞的生长和扩散，进一步增强其抗癌效果。

　　研究结果显示：客观缓解率ORR为61.8%（95%CI，52.1%，70.9%），最重要的是28.2%患者达到完全缓解（CR）或严格的完全缓解（sCR）；出现首次应答的中位时间为1.2个月（0.2-5.5个月）；在中位随访时间7.4个月下，90.6%的缓解持续6个月，甚至有66.5%的缓解持续9个月。

　　Tecvayli引起细胞因子的释放，可能抑制细胞色素P450(CYP)酶的活性，导致CYP底物暴露增加。药物相互作用的最高风险预计发生在首次治疗剂量后7天内开始Tecvayli递增给药方案时以及CRS期间和之后。监测作为CYP底物的药物的毒性或浓度，其中最小的浓度变化可能导致严重的不良反应。根据需要调整伴随CYP底物药物的剂量。

　　除了在治疗多发性骨髓瘤方面的突破性成果，特立妥单抗还在其他癌症治疗领域展现出潜在的应用前景。目前，针对特立妥单抗的临床试验正在不断扩展，涵盖了包括非霍奇金淋巴瘤、急性淋巴细胞白血病等其他血液系统肿瘤以及某些实体瘤的治疗。特立妥单抗可导致中性粒细胞减少和发热性中性粒细胞减少。在临床试验中接受推荐剂量Tecvayli的患者中，84%的患者出现中性粒细胞减少，56%的患者出现3级或4级中性粒细胞减少。3%的患者出现发热性中性粒细胞减少。在基线和治疗期间定期监测全血细胞计数，并根据当地机构指南提供支持性护理。监测中性粒细胞减少症患者的感染迹象。根据严重程度暂停Tecvayli。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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