美国食品药品监督管理局（FDA）已经批准默沙东公司（Merck）的PREVYMIS（莱特莫韦）在高风险成人肾移植患者中预防巨细胞病毒（CMV）疾病的新适应症。这一最新举措是对该疗法的补充新药申请（sNDA）进行优先审查的结果。

　　莱特莫韦的作用机制是通过抑制癌细胞中关键酶的活性，阻止癌细胞的生长和繁殖。它是一种激酶抑制剂，可以抑制多个激酶的活性，从而抑制肿瘤的生长和扩散。与其他抗癌药物相比，莱特莫韦具有更高的选择性，能够更有效地针对特定的癌细胞类型，减少对正常细胞的毒性作用。

　　莱特莫韦(Prevymis/Letermovir)是一种抗CMV的抗病毒药物，莱特莫韦抑制病毒DNA加工和包装所需的CMV DNA终止酶复合物（pUL51，pUL56和pUL89）。生物化学表征和电子显微镜表明，莱特莫韦影响适当单位长度基因组的产生并干扰病毒粒子成熟。对莱特莫韦耐药的病毒的基因型特征证实莱特莫韦靶向终止酶复合物。莱特莫韦是一种CMV DNA终止酶复合物抑制剂，适用于预防巨细胞病毒（CMV）感染和成人CMV血清阳性受体[R+]同种异体造血干细胞移植（HSCT）。

　　该批准是基于双盲、安慰剂对照3期研究(NCT03930615)的数据，研究评估了将Prevymis预防从HSCT后第14周(约100天)延长至第28周(约200天)对有后期CMV感染和疾病风险的患者的疗效。

　　在HSCT后约100天完成Prevymis预防的研究参与者被随机分配在HSCT后第14周至第28周接受Prevymis(n=144)或安慰剂(n=74)。主要终点是该时间段内出现临床显着巨细胞病毒感染的患者百分比。

　　据研究报告，Prevymis组中有2.8%的患者失败，其中1.4%的患者在第14周至第28周期间出现了临床上显着的CMV感染，1.4%的患者在第28周之前因CMV病毒血症而终止了研究。在安慰剂组中，18.9%的患者报告失败，其中17.6%的患者在第14周至第28周期间出现临床显着的CMV感染，1.4%的患者在第28周之前因CMV病毒血症而终止研究。

　　在Prevymis组中，具有临床意义的CMV感染累积率从预防结束时(第28周)的1.6%增加到第38周时的15.6%。在安慰剂组中，有临床意义的CMV感染累积率从第28周的17.6%增加到第38周的19.0%。在第38周至第48周期间，两组均未报告有临床意义的CMV感染的其他病例。

　　同时使用莱特莫韦片与某些药物可能会导致潜在的药物相互作用，其中一些可能导致不良反应（PREVYMIS或伴随药物）或莱特莫韦片的治疗效果降低。尚无足够的人用数据能评估莱特莫韦对妊娠妇女的风险性。尚无数据表明莱特莫韦对人的生育能力产生影响,但雄鼠的生殖试验已观察到有睾丸毒性,将降低生育能力。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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