美国FDA已批准CD20xCD3双特异性抗体莫妥珠单抗(mosunetuzumab-axgb)的上市申请，用于治疗二线或以上全身治疗后复发或难治性(R/R)滤泡性淋巴瘤(FL)患者。Lunsumio是FDA批准的首个CD20xCD3 T细胞结合双特异性抗体，用于治疗最常见的缓慢生长的非霍奇金淋巴瘤——滤泡性淋巴瘤(FL)，Lunsumio代表了一类新的固定持续时间的癌症免疫疗法，是一种无化疗、现货型（off-the-shelf）新肿瘤免疫治疗选择，患者无需等待即可门诊环境下接受静脉输注治疗。

　　Mosunetuzumab-axgb是一种T细胞接合双特异性抗体，可与T细胞表面表达的CD3受体以及淋巴瘤细胞和一些健康B系细胞表面表达的CD20结合。在体外，mosunetuzumab-axgb激活T细胞，引起促炎细胞因子的释放，并诱导B细胞裂解。Lunsumio是一种CD20xCD3 T细胞结合双特异性抗体，是第一个获得FDA认可的同类抗体。它针对的是B细胞上的CD20和T细胞上的CD3。这种双重方法刺激现有的T细胞发挥作用，将细胞毒性蛋白释放到B细胞中以消除它们。它标志着一种新型的固定期限现成癌症免疫疗法，可以减少患者开始治疗的延迟。

　　非霍奇金淋巴瘤是一种常见的血液系统恶性肿瘤，主要发生于淋巴结和其他器官。B细胞是淋巴瘤细胞的主要来源，因此靶向B细胞的疗法成为非霍奇金淋巴瘤治疗的重要方向。莫妥珠单抗正是针对这一方向而开发的。

　　在临床试验中，莫妥珠单抗已经显示出对某些类型的非霍奇金淋巴瘤的良好疗效。与传统的化疗药物相比，莫妥珠单抗的副作用更小，对患者的耐受性更好。此外，由于莫妥珠单抗是一种免疫疗法药物，它可以提高患者的自身免疫力，进一步增强抗肿瘤效果。莫妥珠单抗具有更强的亲和力，能够更有效地结合CD20并诱导免疫细胞的杀伤作用。此外，莫妥珠单抗还能够诱导细胞凋亡和抑制肿瘤细胞增殖。

　　Mosunetuzumab-axgb在GO29781（NCT02500407）中进行了评估，这是一项开放标签、多中心、多队列研究。疗效人群包括90名复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者，这些患者之前至少接受过两线全身治疗，包括抗CD20单克隆抗体和烷化剂。

　　主要疗效结果指标是由独立审查机构根据非霍奇金淋巴瘤标准评估的客观缓解率（ORR）。ORR为80％，其中60％达到完全缓解。缓解者的中位随访时间为14.9个月，估计的中位缓解持续时间（DoR）为22.8个月，12个月和18个月时的估计DoR率分别为62％和57％。

　　这一批准标志着治疗途径有限的复发性或难治性滤泡性淋巴瘤患者的重大进步。作为一种开创性的门诊启动的T细胞接合双特异性抗体，莫妥珠单抗的强大功能缓解率和固定持续时间可以重塑先进的滤泡性淋巴瘤治疗。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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