美国FDA批准了索托拉西布（Sotorasib）用于伴有KRAS.G12C突变的肺癌二线治疗。据国外报道显示，该药的客观有效率（肿瘤大幅缩小或消失的患者比例）达到28.1%，远高于二线标准化疗方案多西他赛的13.1%。

　　索托拉西布是一种口服的小分子抑制剂，专门针对KRAS G12C突变体。KRAS G12C突变在多种癌症中均有发现，包括肺癌、结肠癌、胰腺癌等。这种突变导致KRAS蛋白持续活化，进而促进癌细胞的生长和扩散。索托拉西布通过抑制KRAS G12C的活性，阻断其信号传导通路，从而达到抑制癌细胞生长的目的。

　　在肺腺癌中，伴有KRAS.G12C突变的患者生存期往往较短，化疗和免疫治疗的效果不佳，且肿瘤易出现骨、脑、肝、肾上腺等器官转移。如果肿瘤控制不佳，往往生长极为迅速，患者生活质量较差。不仅如此，此类患者经过1-2线标准化疗后，后续可选择的治疗药物往往很少，且有效率迅速下降至10%以下，处境十分不利。

　　KRAS突变是中国非小细胞肺癌患者第二常见的基因突变，在亚洲人中的发生率约7-15%，其中中国人KRAS突变位点以G12C最常见（约33.6%）。研究显示：携带KRAS p.G12C突变的晚期患者在二线或二线以上传统化疗为主的治疗结局较差，该患者人群对靶向疗法具有较大的临床需求，但KRAS基因一直未开发出有效靶向药物。

　　FDA的加速批准是基于一项代号为CodeBreaK 100的I/II期临床研究结果。在既往接受过化疗和/或免疫疗法疾病进展KRASG12C突变的124例NSCLC患者中，索托雷塞（Sotorasib）治疗的客观缓解率(ORR)达到36%。81%的患者实现了肿瘤疾病控制，中位无疾病进展生存时间为6.8个月，中位持续缓解时间为10个月，中位总生存期为12.5个月。索托拉西布Sotorasib治疗相关的不良事件治疗相关的不良事件是(1-2级)轻微的和可控的同时，索托雷塞（Sotorasib）已正式被NCCN指南推荐用于KRAS G12C突变NSCLC患者的治疗（NCCN 2021V5）。美国癌症研究协会年会（AACR）更新了索托雷塞（Sotorasib）的2年随访数据。结果显示，患者的客观缓解率（ORR）达到40.7%，疾病控制率（DCR）达83.7%，中位无进展生存期（PFS）为6.3个月，中位总生存期（OS）为12.5个月，32.5%的患者在2年时仍存活。

　　除了临床试验中的显著疗效外，索托拉西布还具有较好的耐受性和安全性。在临床试验中，大多数患者能够耐受索托拉西布的治疗，且不良反应较为轻微。这一特点使得索托拉西布在实际应用中具有更广泛的适用性和更好的患者接受度。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：索托雷塞/索托拉西(SOTORASIB)治疗非小细胞肺癌的功效怎么样？

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