PIK3CA突变所致PI3K-Akt-mTOR通路的过度活化是乳腺癌内分泌耐药的重要机制之一，通过靶向该通路可以改善内分泌耐药患者的预后。阿培利司联合氟维司群已获批既往内分泌治疗进展、PIK3CA突变HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的适应症，但在前线内分泌治疗中不少患者已用过氟维司群。阿培利司是一种口服的PI3K抑制剂，主要针对那些携带PIK3CA基因突变的激素受体阳性、HER2阴性的晚期或转移性乳腺癌患者。这种突变在乳腺癌患者中相当常见，且与疾病的进展和不良预后密切相关。阿培利司的出现，为这部分患者提供了一种新的治疗选择。

　　SOLAR-1是一项随机、双盲、安慰剂对照III期研究，在接受芳香酶抑制剂(联用或不联用一种CDK4/6抑制剂)治疗期间或治疗后病情进展的PIK3CA突变、HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌绝经后女性患者和男性患者中开展，评估了阿培利司与氟维司群联合治疗的疗效。结果显示，研究达到了主要终点：在PIK3CA突变HR+/HER2-晚期乳腺癌患者中，与氟维司群相比，Alpelisib联合氟维司群治疗使无进展生存期几乎延长一倍(中位PFS：11.0个月vs 5.7个月)、疾病进展或死亡风险显著降低35%(HR=0.65,95%CI:0.50-0.85;p<0.001);总缓解率(ORR)方面，Alpelisib+氟维司群治疗组是氟维司群治疗组的2倍多(36%vs 16%)。PFS亚组分析显示，无论是否有肺/肝转移，Alpelisib的疗效一致。在PIK3CA非突变患者中，Alpelisib+氟维司群联合用药的PFS改善作用不明显。

　　在临床试验中，阿培利司展现出了显著的疗效。当与氟维司群联合使用时，能够显著延长患者的无进展生存期，并降低疾病进展的风险。这一成果为乳腺癌患者带来了希望，也为医生提供了更多的治疗策略。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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