索托拉西布是一种针对KRAS G12C突变体的口服抑制剂，由Amgen公司和AstraZeneca公司共同研发。KRAS基因是一种在多种癌症中常见的突变基因，尤其是肺癌、结肠癌和胰腺癌等。KRAS G12C突变体是KRAS基因的一种特定突变形式，约占所有KRAS突变的14%。针对这一突变体的药物研发，对于提高癌症患者的生存率和生活质量具有重要意义。

　　索托拉西布通过抑制KRAS G12C突变体的活性，从而阻断肿瘤细胞的生长和扩散。KRAS基因在细胞信号传导过程中发挥着重要作用，当KRAS基因发生突变时，会导致细胞信号传导失控，进而引发肿瘤。索托拉西布能够针对KRAS G12C突变体，抑制其活性，使肿瘤细胞无法继续增殖和扩散，从而达到治疗癌症的目的。

　　这次FDA的批准是基于AMG510关键的CodeBreaK 100 2期临床试验的数据（NCT03600883）。我们一起看下这款药物在肺癌大会上公布的振奋人心的最新数据。这项试验纳入了124例KRASG12C突变的晚期非小细胞肺癌患者，这些患者都接受过不只一种化疗或免疫疗法后疾病进展的，临床上非常难治的极晚期患者，接受AMG510的治疗。

　　结果显示：客观缓解率（ORR）为37.1％，其中包括3例完全缓解和43例部分缓解，疾病控制率为80.6％。中位反应持续时间为10个月。值得一提的是，81％的患者都出现了肿瘤缩小（n=101/124），对索托拉西布治疗有反应的所有患者中，最佳肿瘤缩小的平均值为60％！AMG510耐受性非常好，主要不良反应为食欲下降、腹泻、乏力、头痛、咳嗽、潮热和恶心，没有发现剂量限制毒性和与药物有关的4级以上不良反应。

　　AMG510治疗KRAS G12C突变型晚期胰腺癌患者的1/2期CodeBreaK 100临床试验的有效性和安全性数据。38例重度预处理晚期胰腺癌患者中，AMG510诱导的中心确认的客观缓解率(ORR)为21%，疾病控制率(DCR)为84%。近80%的患者接受了AMG510作为三线或后线治疗。38例患者有8例获得了确认的部分缓解(PR)，8例PR患者有2例获得持续缓解。中位随访16.8个月，中位缓解持续时间为5.7个月。结果还显示中位无进展生存期(PFS)为4个月，中位总生存期(OS)近7个月。

　　索托拉西布已在全球范围内开展了多项临床试验，并取得了一定的成果。在一项针对非小细胞肺癌患者的临床试验中，索托拉西布联合化疗药物显著提高了患者的无进展生存期和生活质量。此外，在结肠癌、胰腺癌等其他KRAS G12C突变体阳性的癌症中，索托拉西布也展现出了良好的治疗效果。索托拉西布作为一种针对KRAS G12C突变体的口服抑制剂，为癌症治疗领域带来了新的突破。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：索托拉西布(AMG 510)的副作用及注意事项有哪些？

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