阿培利司最初在临床试验中显示出了对HR+/HER2-型乳腺癌患者的显著疗效。这种乳腺癌类型约占所有乳腺癌的60%，且常常在晚期或转移性阶段出现。对于这部分患者，传统的化疗效果有限，且容易产生耐药性。阿培利司的出现，为这部分患者提供了新的治疗希望。阿培利司是一种口服的PI3K抑制剂，它主要通过抑制PI3K信号通路来抑制肿瘤细胞的生长和扩散。PI3K信号通路在多种癌症中异常激活，促进癌细胞的生长和存活。阿培利司通过阻断这一通路，为乳腺癌患者提供了一种新的治疗策略。

　　PIK3CA突变导致PI3Ka和Akt信号活化；PIK3CA是HR+/HER2-乳腺癌中最常见的突变基因，占所有乳腺癌患者约40%。PIK3CA基因突变与疾病进展、内分泌抵抗以及总体预后不良有关。Alpelisib是PIK3CA基因突变的抑制剂，有助于有效克服HR+/HER2-晚期乳腺癌的内分泌抵抗。

　　在多项临床试验中，阿培利司联合氟维司群（Fulvestrant）治疗晚期或转移性HR+/HER2-型乳腺癌患者，显著延长了患者的无进展生存期（PFS），并改善了患者的生活质量。这些积极的结果使得阿培利司成为了乳腺癌治疗领域的一颗新星。

　　阿培利司的获批主要是基于一项SOLAR-1研究。在这项研究中纳入572例绝经后ER+/HER2-晚期乳腺癌患者，这些患者接受芳香化酶抑制剂（AI）治疗的过程中或治疗后复发或进展，肿瘤组织法检测明确PIK3CA状态。研究人员将这些患者分成两个队列，队列1入组了341例PIK3CA的患者，队列2入组了231例PIK3CA非突变患者，两个队列的患者均随机1:1分配接受氟维司群联合Alpelisib或氟维司群单药治疗，直至疾病进展或不可耐受的毒性。

　　研究试验数据显示：在PIK3CA突变患者中，氟维司群+Alpelisib对比氟维司群单药治疗，显著延长患者PFS，mPFS分别为11.0个月和5.7个月(HR=0.65;95%CI 0.50-0.85;P=0.00065)。即对比氟维司群单药治疗，氟维司群联合Alpelisib方案降低了35%的疾病进展或死亡风险。

　　独立评估委员会评估的研究结果与研究者评估的一致，两组的mPFS分别为11.0个月和3.7个月，(HR=0.48；95%CI 0.32~0.71)。亚组分析结果显示，在所有亚组中均观察到显著一致的疗效，氟维司群联合Alpelisib方案的PFS显著更优。次要研究终点分析显示，在PIK3CA非突变患者中，两组的PFS无显著差异。

　　尽管阿培利司为乳腺癌患者带来了新的治疗希望，但它也带来了一些副作用。最常见的副作用包括高血糖、皮疹、腹泻和口腔炎等。为了减轻这些副作用，医生通常会根据患者的具体情况调整药物剂量，并给予相应的对症治疗。阿培利司作为一种新型的乳腺癌治疗药物，为乳腺癌患者带来了新的治疗选择和希望。随着医学科技的不断发展，我们有理由相信，未来的乳腺癌治疗将更加精准、有效，让更多的患者从中受益。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：阿培利司/阿培利斯(ALPELISIB)功效和用药说明

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