克唑替尼的适应症为用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）或ROS-1融合基因阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。克唑替尼是ALK融合基因阳性晚期NSCLC的一线标准治疗药物。克唑替尼是一种用于治疗通过FDA批准的检测确认为间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的晚期或转移的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的激酶抑制剂。
克唑替尼是酪氨酸激酶受体包括ALK，肝细胞生长因子受体(HGFR,c-Met)，ROS1(c-ros)，和酪氨酸激酶(RON)的一种抑制剂。易位可影响ALK基因导致致癌融合蛋白的表达。ALK融合蛋白的形成导致激活和基因表达和增加细胞增殖有贡献信号的调节异常而生存肿瘤表达这些蛋白。克唑替尼就是通过阻断对肿瘤细胞生长与存活起关键作用的多种细胞通路，导致肿瘤的稳定或消退。
FDA的这项批准是基于辉瑞提交的一项多中心的单臂试验结果。该项试验共招募了50名存在ROS1阳性突变的转移性非小细胞肺癌患者，所有患者每天接受克唑替尼治疗，一天两次，一次250mg。考察的终点包括客观缓解率ORR和反应持续时间DoR。
结果显示，客观缓解率为66%，也就是有66%的患者体内的肿瘤出现缩小，包括完全缩小和部分缩小。判断肿瘤是否缩小是第三方独立放射学审查评估机构给出的结果，保证客观性。中位DoR是18.3个月，也就是这种缩小的效果中位持续时间是18.3个月，大约是一年半的时间。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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