厄达替尼是一款泛成纤维细胞生长因子受体（FGFR）抑制剂，每日口服一次，该产品获FDA加速批准用于治疗携带FGFR2/3突变，在铂类化疗期间或化疗后（包括在新辅助化疗或辅助化疗一年内）出现疾病进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）成人患者，成为全球首款获FDA批准上市的FGFR抑制剂，也是首款针对转移性膀胱癌的靶向疗法。

　　厄达替尼主要用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）的成年患者。这些患者需满足以下两个条件：一是存在易感FGFR3或FGFR2基因改变；二是在既往至少一次含铂化疗期间或之后病情出现进展（包括新辅助或辅助含铂化疗12个月内）。

　　尿路上皮癌作为泌尿系统最常见的恶性肿瘤之一，其发病范围广泛，涵盖了下尿路的膀胱和尿道，以及上尿路的肾盂和输尿管。在这些部位中，膀胱尤为易感，大约90%的尿路上皮肿瘤都起源于此处。然而，转移性尿路上皮癌的病情尤为严重，其死亡率极高，患者的中位总生存时间仅为14个月。对于那些病情已发展至局部晚期或已出现转移的患者而言，其5年生存率更是低至5%左右。

　　厄达替尼作为一种酪氨酸激酶抑制剂，能够特异性地结合到EGFR的酪氨酸激酶活性中心，阻止EGFR与其底物ATP结合，从而抑制EGFR的激酶活性。这种抑制作用阻断了EGFR下游信号传导通路的激活，如RAS/RAF/MEK/ERK和PI3K/AKT通路，这些通路在肿瘤细胞的生长、存活、迁移和侵袭等过程中起着关键作用。通过抑制这些信号通路，厄达替尼能够抑制肿瘤细胞的增殖，诱导肿瘤细胞凋亡，并减少肿瘤细胞的侵袭性和转移能力。

　　厄达替尼治疗晚期尿路上皮癌的III期临床（CTR20182097）在今年10月完成，旨在评估其与化疗或派姆单抗相比，在既往一线治疗后进展且携带特定FGFR异常的晚期尿路上皮癌受试者中的疗效及安全性。该研究在国际招募了629名受试者，在国内招募了44名受试者。3期THOR试验(NCT03390504)第一组的数据为该sNDA提供了支持。THOR是一项随机、对照、开放标签的多中心试验，旨在作为厄达非替尼的确证研究。患者既往接受过1至2种系统治疗，包括既往接受过抗PD-1或-PD-L1治疗。患者的ECOG表现状态还需为0至2，且存在FGFR2/3基因突变或融合。

　　数据表明，与化疗相比，使用厄达替尼治疗可使死亡风险降低36%(HR，0.64;95%CI，0.2在中位15.9个月的随访中，接受厄达替尼治疗的患者(136人)的中位OS为12.1个月，而接受化疗的患者(130人)的中位总生存期(OS)为7.8个月。

　　最新临床数据显示，厄达替尼Erdafitinib继续为FGFR突变的转移性尿路上皮癌患者带来充满希望的临床结果，这些患者通常面临不良的疾病预后。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：厄达替尼(ERDAFITINIB)治疗尿路上皮癌患者的有效性如何？

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