美国食品和药物管理局（FDA）批准阿培利司（alpelisib，以前称为BYL719）与氟维司群联合用于治疗绝经后妇女和激素受体阳性的男性，人类表皮生长因子受体-2阴性（HR+/HER2-），PIK3CA-突变，晚期或转移性乳腺癌，在基于内分泌的方案之后或之后通过FDA批准的测试检测。Piqray是一种激活抑制剂，与氟维司群联合用于治疗绝经后妇女和男性患有HR+/HER2，PIK3CA-突变，晚期或转移性乳腺癌，在内分泌或内分泌后进行的FDA批准的检测中检测到基于治疗方案。

　　阿培利司(Alpelisib)使患者无进展生存期延长一倍的客观收益，也为患者争取到了更多的时间，对乳腺癌患者来说无疑是重大好消息!值得一提的是，阿培利司(Alpelisib)是首个对此类乳腺癌患者显示出有临床意义的获益，且副作用可耐受的PIK3CA抑制剂。

　　SOLAR-1是一项随机、双盲、安慰剂对照III期研究，在接受芳香酶抑制剂(联用或不联用一种CDK4/6抑制剂)治疗期间或治疗后病情进展的PIK3CA突变、HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌绝经后女性患者和男性患者中开展，评估了Alpelisib与氟维司群联合治疗的疗效和安全性。

　　该研究共对572例患者进行了随机化分组，这些患者基于肿瘤组织评估结果分配进入PIK3CA突变队列(n=341)或PIK3CA非突变队列(n=231)。在每个队列中，患者以1:1的比例随机接受Alpelisib(300mg，每日一次)+氟维司群(500mg，每28天为一个周期，在第1周期的第15天强化注射一次)，或安慰剂+氟维司群。分层基于内脏转移或既往CDK4/6抑制剂治疗。主要终点是根据实体瘤疗效评价标准RECIST(1.1版)评估的PIK3CA突变患者的无进展生存期(PFS)，次要终点包括但不限于：总生存期(OS)、总缓解率(ORR)、临床受益率、健康相关生活质量、PIK3CA非突变队列的疗效、安全性和耐受性。

　　结果显示，研究达到了主要终点：在PIK3CA突变HR+/HER2-晚期乳腺癌患者中，与氟维司群相比，Alpelisib联合氟维司群治疗使无进展生存期几乎延长一倍(中位PFS：11.0个月vs 5.7个月)、疾病进展或死亡风险显著降低35%(HR=0.65，95%CI:0.50-0.85);总缓解率(ORR)方面，Alpelisib+氟维司群治疗组是氟维司群治疗组的2倍多(36%vs 16%)。PFS亚组分析显示，无论是否有肺/肝转移，Alpelisib的疗效一致。在PIK3CA非突变患者中，Alpelisib+氟维司群联合用药的PFS改善作用不明显。

　　总的来说，阿培利司治疗确实需要一定的时间才能发挥出疗效。虽然具体疗效因人而异，但总体来说，患者大约需要四个月左右的治疗时间才能感受到该药物的疗效，在治疗过程中应遵守医嘱，保持良好的沟通和配合。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：阿培利司/阿培利斯(ALPELISIB)功效及不良反应说明

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