罗氟司特乳膏(Oryve/Roflumilast/)0.3%的上市申请获得了FDA（美国食品药品管理局）的批准。罗氟司特乳膏是第一款获批用于局部斑块性银屑病的磷酸二酯酶-4(PDE4)抑制剂外用药膏。银屑病是一种常见的非传染性、免疫介导的皮肤病，斑块状银屑病是成人和青少年患者最常见的银屑病类型，即使是看似良性的症状，如瘙痒，也会影响患者的睡眠和情绪，并带来巨大的疾病负担。
基于两项III期研究（INTEGUMENT-1和INTEGUMENT-2）的积极数据。结果显示，在INTEGUMENT-1研究中，罗氟司特乳膏组有32.0%的患者实现研究者总体评估（IGA）成功，而安慰剂组为15.2%（P＜0.0001）。此外，该研究还达到了所有的次要终点，罗氟司特乳膏组有43.2%的患者达到EASI-75（湿疹面积和严重程度指数至少减少75%），而安慰剂组为22.0%；12岁及以上患者的瘙痒减少方面，0.15%罗氟司特乳膏组33.6%的患者的WI-NRS（最严重瘙痒指数）降低了4分，安慰剂组为20.7%（P＜0.01）。
罗氟司特乳膏治疗组和安慰剂组达到主要终点的患者分别为37.5%和6.9%，罗氟司特乳膏治疗组比安慰剂组高28.9%。安慰剂组治疗相关的不良反应发生率为18.4%，有0.7%的患者发生严重不良反应。虽然接受罗氟司特乳膏治疗的患者有25.9%发生治疗相关的不良反应，但该组中没有患者发生严重不良反应。
罗氟司特乳膏的主要成分罗氟司特具有强大的抗炎作用，可以有效减轻炎症反应，缓解患者的痛苦。相比于口服药物，局部用药的副作用通常较小。罗氟司特乳膏的局部应用可以减少全身性副作用的发生，提高患者的安全性。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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