在这项随机、开放、3期的临床试验中，我们将血红蛋白水平为8.0~11.5 g/dl的CKD透析患者随机分配口服HIF-PHI(达普司他)或注射型ESAs(血液透析者使用阿法依泊汀-α，腹膜透析者使用达依泊汀-α)。两个主要结果是血红蛋白水平从基线到28周直至52周的平均变化(非劣效性界值，-0.75 g/dl)以及首次发生的主要不良心血管事件(任何原因引起的死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中的复合终点)，非劣效性界值为1.25。

　　共有2964名患者接受了随机分组。平均基线血红蛋白水平为10.4±1.0 g/dl。达普司他组血红蛋白水平在基线到第28周直至第52周的平均变化为0.28±0.02g/dl，ESAs组为0.10±0.02g/dl(差异为0.18 g/dl;95%置信区间[CI]为0.12-0.24)，满足预先规定的-0.75g/dl的非劣效性界值。在2.5年的中位随访期间，达普司他组1487例患者中有374例(25.2%)发生重大心血管不良事件，ESAs组1477例患者中有394例(26.7%)发生重大心血管不良事件(风险比，0.93;95%CI,0.81-1.07)，也符合达普罗达他预设的非劣效性界值。两组患者发生其他不良事件的百分比相似。

　　在接受透析的CKD患者中，达普司他在血红蛋白水平（与基线水平）的变化和心血管预后方面不劣于ESAs。

　　大多数接受透析治疗的慢性肾脏病(CKD)患者患有贫血，这与患者生活质量降低、频繁输血和心血管事件风险增加有关。既往的临床试验表明使用传统的红细胞生成刺激剂(ESAs)治疗贫血安全性方面存在风险。当贫血治疗目标被定为正常的血红蛋白水平(即13.0至14.0 g/dl)时，重组人红细胞生成素及其衍生物的使用与患者发生中风、心肌梗死、血管通路血栓形成、肿瘤进展及死亡风险增加相关。因此，建议该患者群体的贫血不能完全纠正并应谨慎使用ESAs。

　　缺氧诱导因子(HIF)脯氨酰羟化酶抑制剂(PHIs)是一种可能成为治疗CKD相关贫血的替代性口服制剂。这些化合物通过稳定HIF，以增加内源性促红细胞生成素的分泌和红细胞的产生。多项研究表明，HIF-PHIs在提高血红蛋白水平方面与ESAs一样有效，并且这些新制剂的安全性数据也正在显露。

　　在这里，研究报道了一项3期随机试验ASCEND-D(慢性肾脏病贫血研究:通过一种新型脯氨酰羟化酶抑制剂达普司他促进红细胞生成-透析人群)的结果，纳入了正在接受维持性透析的患者，包括ESAs低反应性患者。在这项试验中，研究者观测了口服HIF-PHI达普司他的血液学疗效、心血管安全性和铁动力学，并与ESAs常规治疗进行了比较。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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