冷凝集素病（CAD）是一种罕见的自身免疫性溶血性贫血，其特点是由于体内产生的自身抗体在低温下与红细胞结合，导致红细胞凝集并随后被免疫系统破坏，从而引发溶血性贫血。这种病症的临床表现多样，包括慢性贫血、严重疲劳和急性溶血性危机等，对患者的生活质量造成严重影响。针对冷凝集素病的治疗方法也在不断进步。其中，舒替利单抗（Enjaymo/Sutimlimab）作为一种新型的生物制剂，在治疗冷凝集素病中显示出显著的疗效。本文将就舒替利单抗在治疗冷凝集素病中的有效率进行探讨。

　　舒替利单抗是一种人源化免疫球蛋白G亚类4（IgG4）单克隆抗体，其独特的作用机制在于能够选择性靶向并抑制经典补体途径中的C1s。C1s是先天免疫系统的一部分，其激活会导致补体级联反应，进而引发红细胞溶血。舒替利单抗通过阻断C1s，能够抑制免疫系统中补体级联的激活，从而阻止健康红细胞的异常破坏，达到治疗冷凝集素病的目的。

　　在临床实践中，舒替利单抗治疗冷凝集素病的有效率得到了充分验证。一项名为CARDINAL的开放标签、单臂3期临床试验评估了舒替利单抗在近期输血的原发性冷凝集素病患者中的疗效和安全性。该试验共纳入了24例患者，经过持续至第26周的静脉输注治疗后，54%的患者达到了复合终点，即血红蛋白（Hgb）自基线升高至少2g/dL或在26周治疗评估时间点达到至少12g/dL的Hgb水平，且在治疗期间没有输血或接受其他冷凝集素病相关治疗。这一结果表明，舒替利单抗在治疗接受过输血的冷凝集素病患者中，具有显著的有效率。

　　从临床试验中的数据还可以看出，舒替利单抗在治疗过程中能够迅速改善患者的溶血症状，增加血红蛋白水平并减少疲劳。从治疗开始后第1周，即可观察到有临床意义的疲劳缓解，并持续至研究结束。同时，患者的胆红素水平也在治疗过程中逐渐恢复正常，进一步证明了舒替利单抗在治疗冷凝集素病中的有效性。

　　尽管舒替利单抗在治疗冷凝集素病中显示出显著的有效率，但仍需注意其可能带来的不良反应。在CARDINAL临床试验中，22名（92%）患者在治疗期间至少发生一次不良事件，7名患者（29%）至少发生过一次严重不良事件。虽然这些不良事件与舒替利单抗的关系尚未确定，但仍需在使用过程中密切监测患者的反应情况，并根据需要及时调整治疗方案。

　　综上所述，舒替利单抗作为一种新型的生物制剂，在治疗冷凝集素病中显示出显著的有效率。通过选择性靶向并抑制经典补体途径中的C1s，舒替利单抗能够阻止健康红细胞的异常破坏，从而改善患者的溶血症状并提高其生活质量。然而，在使用过程中仍需注意其可能带来的不良反应，并根据患者的具体情况制定个性化的治疗方案。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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