阿培利司特别适用于治疗携带PIK3CA基因突变、激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）的晚期或转移性乳腺癌患者。这些患者通常在接受内分泌治疗（如芳香酶抑制剂，可联用或不联用CDK4/6抑制剂）后病情进展。阿培利司作为PI3Kα（PIK3CA）的抑制剂，通过抑制PI3K-AKT-mTOR信号通路，阻断肿瘤细胞的增殖和存活，从而发挥抗肿瘤作用。

　　SOLAR-1临床研究

　　SOLAR-1是一项随机、双盲、安慰剂对照的III期研究，旨在评估阿培利司联合氟维司群在PIK3CA突变、HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌患者中的疗效和安全性。该研究共纳入了572例患者，根据肿瘤组织评估结果分为PIK3CA突变队列（n=341）和PIK3CA非突变队列（n=231）。每个队列中的患者以1:1的比例随机接受阿培利司（300mg，每日一次）+氟维司群（500mg，每28天为一个周期，第1周期的第15天强化注射一次），或安慰剂+氟维司群。

　　研究结果显示，在PIK3CA突变的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者中，阿培利司联合氟维司群治疗显著延长了患者的无进展生存期（PFS），几乎延长了一倍（中位PFS：11.0个月vs 5.7个月），疾病进展或死亡风险显著降低35%（HR=0.65,95%CI:0.50-0.85;p<0.001）。此外，总缓解率（ORR）方面，阿培利司+氟维司群治疗组是氟维司群治疗组的2倍多（36%vs 16%）。无论患者是否存在肺/肝转移，阿培利司的疗效均保持一致。

　　安全性与副作用

　　阿培利司与氟维司群联合治疗的安全性也得到了验证。大多数不良事件为轻至中度，通过剂量调整和医疗管理通常可以控制。最常见的3/4级不良事件（≥7%）包括血糖升高（39.1%）、皮疹（19.4%）、γ-谷氨酰转移酶升高（12.0%）、淋巴细胞减少（9.2%）、腹泻（7.0%）和脂肪酶升高（7.0%）。值得注意的是，没有患者因为短暂的高血糖而患上糖尿病。

　　临床意义与未来展望

　　阿培利司作为首个对PIK3CA突变、HR+/HER2-晚期乳腺癌患者显示出临床意义的PI3K抑制剂，其疗效和安全性均得到了充分的临床验证。这一药物的出现，不仅延长了患者的无进展生存期，降低了疾病进展的风险，也为乳腺癌的精准治疗提供了新的思路。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击扩展阅读：阿培利司/阿培利斯(ALPELISIB)功效和用药说明

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