多发性骨髓瘤（Multiple Myeloma，MM）是一种恶性浆细胞病，其特征是骨髓中浆细胞异常增生，并伴有单克隆免疫球蛋白或轻链过度生成。这种疾病的治疗一直是医学界的重要挑战，但随着新药的不断研发和应用，患者的预后得到了显著改善。其中，伊沙佐米（商品名：恩莱瑞，英文名：Ixazomib）作为一种新型口服蛋白酶体抑制剂，在治疗多发性骨髓瘤患者中展现出了良好的疗效。

　　伊沙佐米是全球首个口服的蛋白酶体抑制剂，由武田制药研发，并于2015年获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准上市，随后在全球多个国家和地区获批用于治疗多发性骨髓瘤。2018年，伊沙佐米也获得了中国食品药品监督管理总局（CFDA）的批准，正式在中国上市，商品名为Ninlaro/恩莱瑞。

　　伊沙佐米的主要特点是疗效确切、起效迅速，能够克服高危细胞遗传学因素，且副反应安全可控。作为首个口服的蛋白酶体抑制剂，伊沙佐米极大地简化了临床管理，患者无需住院，大大提高了用药依从性。此外，伊沙佐米的外周神经病变（PN）发生率低，确保了病人能长期服用，从而达到对多发性骨髓瘤病情的持久控制。

　　临床研究数据支持

　　多项临床研究数据表明，伊沙佐米联合来那度胺和地塞米松（IRd）方案在治疗多发性骨髓瘤中展现出显著的疗效。全球III期临床研究TOURMALINE-MM1及其中国延展性研究（TOURMALINE-MM1 CCS）均显示，对于复发/难治的多发性骨髓瘤（RRMM），IRd方案不仅疗效显著，且安全性良好。在新诊断的多发性骨髓瘤（NDMM）患者中，IRd方案同样表现出良好的疗效和可耐受的毒性，总体客观缓解率（ORR）高达92%，中位无进展生存期（PFS）长达37.2个月。

　　在中国多中心真实世界研究中，纳入的两百余例患者在接受至少1个周期的IRd方案治疗后，也取得了令人鼓舞的结果。特别是对于高危难治患者，尽管ORR和PFS相比RCT研究较低，但仍显示出较好的疗效和安全性。这一结果表明，IRd方案在真实世界临床实践中同样具有广泛的应用前景。

　　疗效与安全性分析

　　伊沙佐米在治疗多发性骨髓瘤中的疗效主要体现在缩短起效时间和延长患者生存期上。临床研究数据显示，伊沙佐米联合来那度胺和地塞米松可显著缩短起效时间至1.1个月，并延长患者的生存期达10个月。此外，伊沙佐米组的中位PFS和总体生存期（OS）也显著优于对照组，为患者带来了更长的生存时间和更好的生活质量。

　　在安全性方面，伊沙佐米与对照组相比，并没有明显增加不良事件的发生率。特别是在蛋白酶体抑制剂特异性的周围神经病变（PN）发生率方面，伊沙佐米组的表现尤为出色，3级PN发生率没有差别，且没有4级PN发生。其他常见的不良反应包括周围水肿、皮疹、腹泻、恶心、呕吐等，但大多数为轻至中度，且可通过支持性护理或剂量调整来控制。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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