美国食品药品管理局（FDA）正式批准德瓦鲁单抗联合化疗（依托泊苷+卡铂/顺铂）用于未经系统治疗的广泛期小细胞肺癌患者的一线治疗。这一批准基于CASPIAN III期临床试验的积极结果，该试验证明了德瓦鲁单抗联合化疗方案在延长患者生存期和提高治疗反应率方面的优势。

　　CASPIAN III期临床试验结果

　　CASPIAN研究是一项全球、随机、开放标签、多中心的III期临床试验，共纳入805名未经治疗的广泛期小细胞肺癌患者。患者被随机分配到三组，分别接受德瓦鲁单抗+依托泊苷+铂类化疗、德瓦鲁单抗+tremelimumab（CTLA-4抑制剂）+依托泊苷+铂类化疗以及单独的依托泊苷+铂类化疗。

　　研究结果显示，德瓦鲁单抗联合化疗组的中位总生存期（OS）达到了13个月，相比单独化疗组的10.3个月有显著提高，患者死亡风险降低了27%。在客观缓解率（ORR）方面，联合治疗组也表现出优势，达到67.9%，而单独化疗组为57.6%。更值得注意的是，在治疗开始1年后，联合治疗组仍有22.7%的患者保持肿瘤缓解，而单独化疗组仅为6.3%。

　　安全性与不良反应

　　尽管德瓦鲁单抗联合化疗方案在疗效上表现出色，但其安全性也值得关注。CASPIAN研究显示，联合治疗组的严重不良反应发生率为61.5%，与单独化疗组相近。常见的免疫相关不良反应包括甲状腺功能紊乱，但大部分为轻至中度。此外，联合治疗组在免疫相关不良反应发生率上低于其他PD-L1抑制剂，如阿特珠单抗，这增加了其临床应用的可接受性。

　　与其他免疫疗法的比较

　　目前，阿特珠单抗（T药）是另一种被批准用于一线治疗广泛期小细胞肺癌的PD-L1抑制剂。与德瓦鲁单抗相比，阿特珠单抗在IMpower133研究中也展现出了良好的疗效，但其免疫相关不良反应发生率较高（39.9%），而德瓦鲁单抗仅为19.6%。尽管两者在总生存期和中位无进展生存期等关键指标上差异不大，但德瓦鲁单抗在安全性方面的优势可能使其成为更多患者的选择。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

　　更多药品详情请访问 德瓦鲁单抗 https://www.kangbixing.com/