阿培利司通过特异性抑制PI3Kα（即PIK3CA）的活性，阻断PI3K-AKT-mTOR信号通路，该通路在细胞的存活和增殖中扮演关键角色。在乳腺癌尤其是HR+/HER2-（激素受体阳性，人表皮生长因子受体2阴性）的亚型中，PI3K通路的改变是肿瘤恶化、疾病进展及产生治疗耐药性的重要原因。约40%的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者携带PIK3CA基因突变，这使得阿培利司成为这类患者的潜在有效治疗药物。

　　临床试验证据

　　阿培利司的疗效得到了多项临床试验的验证，其中最著名的是SOLAR-1研究。这是一项随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验，旨在评估阿培利司联合氟维司群在PIK3CA突变、HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌患者中的疗效和安全性。研究结果显示，与单独使用氟维司群相比，阿培利司联合氟维司群治疗显著延长了患者的无进展生存期（PFS），几乎延长了一倍（中位PFS：11.0个月vs 5.7个月），并显著降低了疾病进展或死亡的风险（风险降低35%）。此外，总缓解率（ORR）也显著提高，从16%增加到36%。

　　疗效分析

　　阿培利司在PIK3CA突变患者中的显著疗效，得益于其精准的靶向作用机制。通过抑制PI3Kα的活性，阿培利司能够有效阻断肿瘤细胞的增殖信号，从而减缓疾病进展。同时，与氟维司群的联合使用，进一步增强了治疗效果，为患者争取了更多的治疗时间和机会。值得注意的是，无论是在有或无肺/肝转移的患者中，阿培利司的疗效均保持一致，这表明其疗效的稳定性和广泛性。

　　安全性与副作用

　　尽管阿培利司在疗效上表现出色，但其使用过程中也可能伴随一些副作用。最常见的不良反应包括血糖升高、皮疹、腹泻、淋巴细胞计数减少等。这些副作用大多为轻至中度，通过剂量调整和医疗管理通常可以得到控制。然而，医生在治疗过程中仍需密切监测患者的各项生理指标，如血红蛋白、脂肪酶、钙水平和血糖等，以及时发现并处理可能出现的副作用。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击扩展阅读：阿培利司/阿培利斯(ALPELISIB)功效及不良反应说明

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