多塔利单抗是一种人源化单克隆抗体，属于免疫检查点抑制剂类别。它主要通过阻断程序性死亡受体1（PD-1）与其配体PD-L1和PD-L2的相互作用，从而解除对T细胞的抑制，激活免疫系统以识别和攻击癌细胞。这种机制使得多塔利单抗在多种癌症治疗中展现出了显著的疗效。

　　临床试验数据支持

　　多塔利单抗在治疗复发性子宫内膜癌方面的疗效得到了多项临床试验的验证。其中，最具代表性的研究是RUBY试验（NCT03981796）。该试验是一项全球性、随机、双盲、多中心的3期临床试验，旨在评估多塔利单抗联合卡铂和紫杉醇在晚期或复发性子宫内膜癌患者中的疗效。

　　在RUBY试验中，494名晚期或复发性子宫内膜癌患者被随机分配到多塔利单抗联合化疗组或安慰剂联合化疗组。结果显示，无论患者的错配修复（MMR）状态如何，多塔利单抗联合化疗组均表现出显著的生存获益。特别是在错配修复缺陷（dMMR）/微卫星不稳定性高（MSI-H）的患者中，多塔利单抗组的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）均显著优于安慰剂组。

　　具体而言，中位随访时间为37.2个月时，接受多塔利单抗联合化疗后再接受多塔利单抗单药治疗的患者（n=245）的中位OS为44.6个月，而安慰剂联合化疗组（n=249）的中位OS为28.2个月。在dMMR/MSI-H人群中，多塔利单抗组的中位OS尚未达到，而安慰剂组的中位OS为31.4个月。这些数据充分证明了多塔利单抗在复发性子宫内膜癌治疗中的优越性。

　　安全性与耐受性

　　在安全性方面，多塔利单抗也表现出了良好的耐受性。虽然所有患者均经历了治疗中出现的不良反应（TEAE），但大多数为轻至中度。严重不良反应的发生率在多塔利单抗组和安慰剂组之间无显著差异。此外，多塔利单抗组的中位治疗持续时间较长，表明患者能够较好地耐受该药物。

　　临床应用前景

　　基于RUBY试验的积极结果，多塔利单抗已被美国FDA批准用于治疗由检测确定的dMMR或MSI-H的原发性晚期或复发性子宫内膜癌成人患者。这一批准标志着多塔利单抗在治疗复发性子宫内膜癌中的临床应用迈出了重要一步。

　　随着更多临床试验的开展和数据的积累，多塔利单抗有望在更广泛的癌症患者群体中得到应用。同时，研究者们也将继续探索多塔利单抗与其他药物的联合治疗方案，以期进一步提高疗效并降低不良反应。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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