非小细胞肺癌（NSCLC）是肺癌中最常见的类型，其中EGFR外显子20插入突变（EGFR ex20ins）是一种相对罕见但具有挑战性的突变类型。这类突变约占EGFR突变型NSCLC的4%至10%，因其独特的分子结构和生物学特性，使得传统EGFR-TKI及免疫疗法对其疗效有限，导致患者的生存预后较差。然而，随着莫博替尼/莫博赛替尼（商品名：EXKIVITY，研发代号：TAK-788）的问世，这一治疗困境得到了显著改善。

　　莫博替尼/莫博赛替尼的研发背景

　　莫博替尼/莫博赛替尼是一种新型、高选择性的酪氨酸激酶抑制剂（TKI），由日本武田制药研发，并获得了全球多个国家和地区的认可。该药物专为EGFR和HER2第20号外显子插入突变设计，通过抑制这些突变引起的激酶活性，阻断肿瘤细胞的生长和分裂。

　　临床研究成果

　　多项临床试验数据表明，莫博替尼/莫博赛替尼在治疗EGFR ex20ins突变的NSCLC患者中展现出了显著的疗效。例如，在EXKIVITY 1/2的二线单臂试验中，莫博替尼/莫博赛替尼治疗已经接受过铂类化疗且疾病进展的EGFR ex20ins NSCLC患者，客观缓解率（ORR）达到了28%，研究者评估的ORR更是高达35%。中位缓解持续时间（DoR）长达17.5个月，中位无进展生存期（PFS）为7.3个月，中位总生存期（OS）更是延长至24.0个月。这些数据表明，莫博替尼/莫博赛替尼为这类患者提供了前所未有的生存获益。

　　临床应用与安全性

　　2021年9月，美国食品药品管理局（FDA）批准了莫博替尼/莫博赛替尼用于治疗含铂化疗期间或之后疾病进展的EGFR ex20ins突变NSCLC患者。随后，在2023年1月，中国国家药品监督管理局（NMPA）也正式批准了莫博替尼/莫博赛替尼在中国上市，标志着中国EGFR ex20ins突变NSCLC患者正式迎来了靶向治疗的新时代。

　　在临床应用中，莫博替尼/莫博赛替尼的用药方式为每日口服一次，剂量为160毫克，空腹或餐后2小时服用。尽管该药物在治疗过程中可能会出现一些不良反应，如恶心、呕吐、腹泻、皮疹等，但大多数不良事件安全可控，患者的生活质量得到了明显改善。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击扩展阅读：莫博替尼/莫博赛替尼(MOBOCERTINIB)改善了铂类经治患者的生存率？

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