莫博替尼（Mobocertinib），也被称为TAK-788，是由武田制药研发并引进的全球首款也是目前唯一获批的治疗EGFR外显子20插入突变晚期非小细胞肺癌的口服靶向药物。2021年9月15日，美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准了莫博替尼上市，用于治疗具有EGFR外显子20插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的成年患者。2023年1月11日，中国国家药品监督管理局（NMPA）也正式批准莫博替尼进入中国市场，进一步满足了国内患者的临床需求。

　　莫博替尼的临床疗效

　　莫博替尼的主要临床试验是一项单臂、多中心、开放标签的二期研究（TAK-788-1003），该研究招募了含铂化疗期间或之后进展且携带EGFR外显子20插入突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。研究结果显示，莫博替尼治疗已经接受过铂类化疗且疾病进展的EGFR ex20ins突变非小细胞肺癌患者，客观缓解率（ORR）为28%，中位缓解持续时间（DOR）为17.5个月，中位无进展生存期（PFS）为7.3个月，中位总生存期（OS）为24.0个月。研究者评估的ORR达到35%，疾病控制率（DCR）高达78%。这些结果表明，莫博替尼在EGFR外显子20插入突变的非小细胞肺癌患者中展现出了显著的疗效。

　　莫博替尼的安全性与耐受性

　　莫博替尼治疗相关的不良反应主要为轻度至中度，包括腹泻、皮疹、恶心、口腔炎、呕吐、食欲下降、甲沟炎、疲劳、皮肤干燥和肌肉骨骼疼痛等。这些不良反应大多可以通过剂量调整或对症治疗进行管理。然而，有12%的患者因不良反应而永久停用莫博替尼，最常见的原因为腹泻和间质性肺病。因此，在使用莫博替尼时，需要密切监测患者的肝功能、血常规、心电图等指标，以及时发现和处理不良反应。

　　莫博替尼与其他疗法的比较

　　目前，对于EGFR外显子20插入突变的非小细胞肺癌患者，一线治疗推荐以铂基为主的化疗药物，如顺铂、卡铂等。然而，这些传统化疗药物的疗效有限，且副作用较大。相比之下，莫博替尼作为一种靶向治疗药物，能够更精准地作用于EGFR外显子20插入突变，从而抑制肿瘤细胞的生长和扩散。此外，埃万妥单抗（Amivantamab）也是一种针对EGFR外显子20插入突变的治疗药物，但其疗效和安全性尚需进一步验证。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击扩展阅读：莫博替尼/莫博赛替尼(MOBOCERTINIB)改善了铂类经治患者的生存率？

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